2024 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局批准恩沙替尼（Ensartinib，商品名Ensacove，由Xcovery Holdings, Inc.研发）用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成年患者。 图源：摄图网 恩沙替尼疗效的评估基于 eXALT3 (NCT02767804) 研究，这是一项开放标签、随机对照、多中心临床试验，共纳入了290例未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者以1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。 主要疗效终点为由独立盲法中央审查评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。 结果显示，与克唑替尼相比，恩沙替尼在PFS方面表现出统计学意义上的显著改善，其风险比（HR）为0.56（95% CI: 0.40-0.79，p=0.0007）。恩沙替尼组的中位PFS为25.8个月，而克唑替尼组为12.7个月。在OS方面，两组未表现出统计学显著差异。 图源：摄图网 恩沙替尼的常见不良反应（发生率≥20%）包括：皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。 恩沙替尼的研发公司Xcovery Holdings, Inc.与贝达药业股份有限公司紧密合作，是恩沙替尼研发和商业化的重要推动力量。 2018年12月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请（NDA）。 2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。 2020年11月，恩沙替尼在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一批准标志着贝达药业在中国抗癌药物市场迈出重要一步，也为国内患者提供了新的治疗选择。 2021年9月，盐酸恩沙替尼全球一线eXalt 3研究成果在JAMA Oncology刊发。 2021年12月，盐酸恩沙替尼列入国家医保目录。 2022年3月，盐酸恩沙替尼胶囊一线治疗适应症获批上市。 2023年6月16日，贝达药业推进恩沙替尼海外申报项目。 肺癌可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）。其中，NSCLC是最常见类型，占肺癌病例的80%-85%。在NSCLC患者中，约有3%-5%存在ALK阳性突变。尽管这一比例较低，但由于患者群体庞大，每年新增的ALK阳性病例数量依然可观。ALK阳性突变通常发生在非吸烟或轻度吸烟的年轻患者中，并与疾病的侵袭性和快速进展相关。 在ALK阳性肺癌的治疗中，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）显著改善了患者的预后。然而，患者对初始治疗的耐药性和疾病进展仍是主要挑战，尤其是对于接受过第二代ALK TKI治疗后疾病恶化的患者，现有治疗选择非常有限。恩沙替尼的研发在这一背景下具有重要意义。 图源：摄图网 恩沙替尼获FDA批准上市，不仅是贝达药业及其控股子公司发展历程中的重要里程碑，也是医药行业和投资领域的重大突破。这一创新药物的成功上市为全球ALK阳性NSCLC患者带来了全新的治疗选择，同时也为医药创新和投资布局提供了新方向。未来，随着更多临床数据的发布，恩沙替尼的疗效和安全性将得到更加全面的验证。
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参考资料：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
2.JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1617-1625. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3523.
