2025年抗癌新药大盘点：多款创新疗法即将登陆中国，助力战胜癌症的新曙光

研发公司：强生
治疗靶点：GPRC5D/CD3
适应症：成人复发或难治性多发性骨髓瘤

药物介绍：塔奎妥单抗（Talquetamab）是一款首个同类药物（First-in-Class）双特异性抗体，针对CD3E进行调节。该药的最新药物申请已在2024年2月8日获得中国国家药品监督管理局（CDE）优先审评，预计2025年第一季度获得批准。塔奎妥单抗用于治疗那些至少接受过三种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

该药曾于2023年8月9日获得美国FDA加速批准，适用于已接受过至少四种治疗的多发性骨髓瘤患者，批准基于MonumenTAL-1临床研究的积极数据。研究显示，在232名患者中，接受405μg和800μg两种剂量的患者反应率分别为70%和64%。

研发公司：杨森
治疗靶点：EGFR/MET
适应症：非小细胞肺癌
药物介绍：

埃万妥单抗是一款针对c-Met和EGFR的双特异性抗体，预计在2025年获得至少三项适应症的国内批准：单药治疗、联合化疗治疗非小细胞肺癌，以及与兰泽替尼联合治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。埃万妥单抗已在欧美和日本等地获得批准，并且皮下注射剂型也正在申请上市。

埃万妥单抗与其他药物联合使用的临床试验结果显示，显著提高了非小细胞肺癌患者的生存率和治疗反应。

研发公司：辉瑞
治疗靶点：BCMA/CD3
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤
药物介绍：

Elranatamab是一款针对BCMA和CD3的双特异性抗体，预计将在2025年第二季度获得批准。2024年1月，Elranatamab的上市申请获得中国药监局优先审评，主要用于治疗已经接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

2023年，Elranatamab在美国获得FDA加速批准，并显示出61%的客观缓解率，其中35%的患者达到完全缓解。

研发公司：百济神州
治疗靶点：HER2
适应症：不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌
药物介绍：

泽尼达妥单抗是一款针对HER2的双特异性抗体，已于2024年6月在中国获得优先审评，预计2025年第二季度获得批准。2024年11月，泽尼达妥单抗在美国获得FDA加速批准，成为首款获批用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的药物。

HERIZON-BTC-01临床试验显示，泽尼达妥单抗在治疗胆道癌方面表现出显著疗效，患者的缓解持续时间较长，客观缓解率达41%。

研发公司：恒瑞医药
治疗靶点：HER2
适应症：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌
药物介绍：

瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC药物，目前正在中国申请上市，预计2025年第三季度获得批准。它是首个申报治疗非小细胞肺癌的HER2 ADC类药物。

临床数据显示，瑞康曲妥珠单抗在治疗HER2阳性非小细胞肺癌方面具有较好的疗效，客观缓解率为38.1%，中位无进展生存期为9.5个月。

研发公司：第一三共制药公司、默沙东
靶点：TROP2
适应症：HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌

德达博妥单抗（Dato-DXd）是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），目前正作为HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗药物接受审评。2024年3月16日，其上市申请已获得中国国家药品监督管理局（CDE）的受理，预计最快将在2025年第三季度获批上市。

德达博妥单抗在Ⅲ期TROPION-Lung01临床试验中的结果表明，其治疗效果优于传统化疗药物多西他赛。试验数据显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位总生存期为12.9个月，而多西他赛组为11.8个月；中位无进展生存期分别为4.4个月与3.7个月。这些数据进一步证明了德达博妥单抗作为治疗不可切除或转移性乳腺癌的新选择的潜力。

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研发公司：乐普生物
靶点：EGFR
适应症：复发或转移性鼻咽癌

维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内最进展迅速的EGFR靶向ADC药物之一。2024年9月，维贝柯妥塔单抗的上市申请获得中国国家药品监督管理局优先审评，适应症为治疗既往接受过二线及以上治疗且疗效不佳的复发或转移性鼻咽癌患者。

其I/II期临床试验数据显示，在27名可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为63.0%，而疾病控制率（DCR）则高达88.9%。这些数据为维贝柯妥塔单抗在治疗鼻咽癌中的潜力提供了强有力的支持。

研发公司：恒瑞医药
靶点：EZH2
适应症：复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

SHR2554片是一款口服EZH2抑制剂，针对外周T细胞淋巴瘤等疾病，2024年10月其上市申请获得中国CDE受理，并被纳入优先审评程序，预计将于2025年第三季度获批。

这款药物在一期临床试验中取得了令人印象深刻的效果，治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的患者，客观缓解率达61%，其中12个月的总生存率高达92%。作为国内首款进入临床的EZH2抑制剂，SHR2554片具有里程碑意义，预计将为患者带来更多治疗选择。

研发公司：和黄医药
靶点：EZH2
适应症：复发/难治滤泡性淋巴瘤、晚期上皮样肉瘤

他泽司他是一种口服EZH2抑制剂，适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤及晚期上皮样肉瘤。2024年7月，和黄医药向中国国家药品监督管理局提交了该药的上市申请，并获得优先审评，预计2025年第二季度上市。

他泽司他此前已于2020年在美国获得加速批准，成为全球首个获批的EZH2抑制剂，为治疗晚期肉瘤和复发性滤泡性淋巴瘤开辟了新天地。

研发公司：杨森制药（强生）
靶点：EGFR/T790M
适应症：EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

拉泽替尼（Lazertinib）是一款口服的EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2024年1月26日，拉泽替尼的上市申请获得中国CDE受理，预计将在2025年一线治疗中得到广泛应用。

在一项全球多中心的3期临床试验中，拉泽替尼与埃万妥单抗联合使用，治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），取得了显著的疗效。该治疗组的中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，远超奥希替尼的16.6个月。中位缓解持续时间也显著延长，表明该治疗方案在提升患者生存期和缓解持续时间方面有着显著优势。

研发公司：勃林格殷格翰
靶点：HER2
适应症：不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

宗格替尼（Zongertinib）是一款新型口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2025年1月15日，该药的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并已被纳入优先审评，预计将于2025年第四季度获得批准。其适应症为治疗携带HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌。

基于Beamion LUNG-1（NCT04886804）Ⅰa/Ⅰb期临床研究的结果，宗格替尼在中国的申报取得了显著成果。在53名可评估患者中，客观缓解率（ORR）为49%，疾病控制率（DCR）高达91%。此外，中位无进展生存期（PFS）为8.7个月，显示出该药在该类患者中的优越治疗效果。

研发公司：阿斯利康制药
靶点：CDK4/CDK6
适应症：HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌

Capivasertib是一款小分子AKT抑制剂，2023年10月10日其上市申请已在中国获得受理，预计2025年第一季度获批。该药适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，若顺利获批，Capivasertib将成为我国首款获批的小分子AKT抑制剂。

Capivasertib的疗效得到了全球的认可，2023年11月16日，该药已在美国获得批准，与氟维司群联合用于治疗HR阳性、HER2阴性的转移性或局部晚期乳腺癌。

研发公司：罗氏
靶点：PIK3CA/HR
适应症：PIK3CA基因突变内分泌型乳腺癌

伊那利塞片是一种高选择性PI3Kα抑制剂，适用于PIK3CA基因突变的内分泌型乳腺癌患者。2024年4月，该药的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（CDE）优先审评，预计将在不久后获得批准。

该药的疗效数据来自一项3期临床研究，结果显示，伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群的客观缓解率（ORR）高达58.4%，而安慰剂组仅为25.0%。中位无进展生存期（PFS）分别为15.0个月对比7.3个月，证明了伊那利塞片对PIK3CA突变患者的显著疗效。

研发公司：亚盛医药
靶点：Bcl-2
适应症：复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

力胜克拉片（Lisaftoclax）是一款由亚盛医药研发的选择性Bcl-2抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2024年11月16日，该药的上市申请获得中国CDE受理，并被纳入优先审评程序，预计2025年第四季度获批。

临床研究数据显示，力胜克拉片治疗CLL的1b/2期试验中，客观缓解率（ORR）达到73.3%，完全缓解率（CR/CRi）为24.4%。此外，中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月，证明了该药的显著疗效。

研发公司：加科思
靶点：KRAS G12C
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

戈来雷塞片是一款针对KRAS G12C突变的抑制剂，2024年5月13日，该药的上市申请在中国获得受理，并已被纳入优先审评程序，预计将在2025年获批，用于治疗既往接受过至少一线治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

在其1期临床试验中，戈来雷塞片的客观缓解率（ORR）为56.3%，疾病控制率（DCR）为90.6%。此外，该药也已被美国FDA和欧洲EMA授予孤儿药资格认定，并用于胰腺癌的治疗，显示了其在多个领域的潜力。

结语

随着这些创新抗癌药物的逐步上市，癌症患者将迎来更为多样化和精准的治疗方案。这些药物不仅通过靶向治疗和免疫治疗大幅提高患者的生存期，也为全球癌症治疗提供了更多突破性进展。对于患者来说，2025年无疑将是充满希望的一年。