一、关键摘要

    1. 显著降低心力衰竭风险：SUMMIT研究表明，替尔泊肽组患者首次心力衰竭的风险显著降低了38%，显示出替尔泊肽在心力衰竭预防方面的显著效果。

    2. 改善症状与体重管理：研究结果还显示，替尔泊肽不仅有效改善心力衰竭症状和身体运动能力，还显著降低了患者的体重，相比安慰剂组，替尔泊肽组患者体重减轻了约15%。

    3. 安全性与监管审批：替尔泊肽在安全性方面表现良好，与既往研究一致。礼来公司计划将SUMMIT研究的积极结果提交至FDA和其他监管机构，进一步扩展替尔泊肽的适应症。

二、详细信息 

    8月1日，礼来公司宣布其药物替尔泊肽（tirzepatide，商品名：Mounjaro/Zepbound）在治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的III期SUMMIT研究中获得了积极结果。

图源：礼来官网

    SUMMIT研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共有731名受试者参与。研究评估了替尔泊肽（根据患者情况，剂量分别为5、10、15mg）与安慰剂在有无2型糖尿病的肥胖伴HFpEF成年患者中的疗效和安全性。主要终点包括：①堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）相对于基线的变化和②心血管死亡和/或心力衰竭事件的复合发生率。

    研究结果显示，替尔泊肽组患者首次心力衰竭的风险显著降低了38%，其心力衰竭症状和身体运动能力也显著改善。此外，研究达到了所有关键次要终点，包括运动能力（通过6分钟步行距离（6MWD）评估）的提升、炎症标志物高敏C反应蛋白（hsCRP）水平的下降以及平均体重较基线减轻。具体数据显示，从疗效角度评估，替尔泊肽组患者的KCCQ-CSS评分改善了24.8%，体重减轻了15.7%，而安慰剂组仅为15.0%和2.2%；从治疗方案角度评估，替尔泊肽组患者的KCCQ-CSS评分改善了19.5%，体重减轻了13.9%，安慰剂组为12.7%和2.2%。


图源：礼来官网

    在安全性方面，替尔泊肽总体上与既往研究一致，最常见的不良事件包括腹泻、恶心、便秘和呕吐。礼来公司表示，将继续深入分析SUMMIT研究的结果，并计划将其提交至FDA和其他监管机构。

    替尔泊肽是一种GLP-1R/GIPR激动剂，由礼来公司开发，于2022年5月首次在美国获批上市，商品名为Mounjaro，最初用于治疗2型糖尿病。2023年11月，替尔泊肽的适应症扩展至长期体重管理（即减肥）。今年上半年，礼来公司还向FDA申请扩大替尔泊肽的适应症，涵盖伴肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

    HFpEF（射血分数保留型心力衰竭）是一种心脏病，其特征是心脏左侧泵血室变得僵硬，不能正常充血，导致患者日常生活受到影响，表现为疲劳、呼吸急促、运动能力下降和四肢肿胀。随着全球肥胖和2型糖尿病患者的增加，HFpEF的发病率也在上升。传统治疗方法主要集中在症状管理和减轻心脏负担，而替尔泊肽的出现则为该领域带来了新的治疗希望。

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参考资料：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-successful-phase-3-study-showing-benefit