2024年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一款皮下注射形式的PD-(L)1抑制剂——Tecentriq Hybreza。它是全球首款也是目前唯一的皮下抗PD-(L)1癌症免疫疗法。这一批准适用于所有已获FDA批准的阿替利珠单抗静脉注射剂的成人适应症，包括特定类型的肺癌、肝癌、皮肤癌以及软组织癌。

可愈有道_阿替利珠单抗皮下制剂Tecentriq Hybreza在美获批

图源：FDA官网


Tecentriq Hybreza的获批依据


Tecentriq Hybreza 的批准基于一项开放标签、多中心、国际性、随机研究 IMscin001 (NCT03735121) 的结果。这项研究招募了未接受过癌症免疫疗法且在接受铂类化疗后病情进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。


在研究中，共有 371 名患者按 2:1 的比例随机分配至两组，一组接受 Tecentriq Hybreza（每 3 周在大腿皮下注射 1,875 毫克阿替利珠单抗和 30,000 单位透明质酸酶，n=247），另一组则接受每 3 周静脉注射 1,200 毫克阿替利珠单抗（n=124），治疗持续至病情进展或出现不可接受的毒性。


研究结果显示，Tecentriq Hybreza 皮下注射组的客观缓解率 (ORR) 为 12%，中位无进展生存期 (PFS) 为 2.8 个月（95% 置信区间为 2.1-3.1 个月）。相比之下，静脉注射组的 ORR 为 10%，PFS 为 2.9 个月（95% 置信区间为 1.7-4.2 个月）。这项研究表明，Tecentriq Hybreza 皮下注射后血药浓度与静脉注射相当，且两者的安全性和有效性相一致。


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图源：摄图网

Tecentriq Hybreza的优势


1. 更短的给药时间

  • Tecentriq Hybreza 的一大亮点是其显著缩短的给药时间。可在约7分钟内进行皮下注射，而传统的Tecentriq(阿替利珠单抗)的标准静脉输注则需要30~60分钟，大大提高了治疗效率、减少了患者治疗过程中的不适感。对于一些体质较弱或对输液敏感的患者，这无疑是一个显著的优势。


2. 维持高效的抗癌作用

  • 尽管给药时间缩短，Tecentriq Hybreza 并没有在药效上妥协。临床研究表明，Tecentriq Hybreza 仍然保留了原版 Tecentriq 强大的抗癌作用。通过阻断 PD-L1 蛋白与癌细胞的结合，它能够有效激活患者体内的免疫系统，让 T 细胞重新识别并攻击癌细胞。这种机制使得 Tecentriq Hybreza 对多种癌症（如非小细胞肺癌、肝癌等）都展现出良好的疗效。


3. 提高治疗可及性

  • 随着 Tecentriq Hybreza 的上市，更多的癌症患者能够更快、更高效地接受治疗。由于给药时间缩短，医院可以在相同的时间段内为更多患者提供免疫治疗，从而缩短患者的等待时间。这对于癌症治疗资源紧张的地区尤其具有重要意义，能够让更多患者及时获得治疗机会。


4.安全性

  • 在安全性方面，皮下制剂没有新的安全问题。常见的不良反应 （≥ 10%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。


参考资料：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-and-hyaluronidase-tqjs-subcutaneous-injection