2024年12月4日，美国食品和药物管理局（FDA）批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的durvalumab（Imfinzi）用于治疗接受铂类化疗联合放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
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Durvalumab 是目前唯一获批同时用于局限期和广泛期小细胞肺癌的免疫疗法。其获批主要基于III期 ADRIATIC 试验的数据。这些研究结果已于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》。
Durvalumab是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，durvalumab阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。
该批准基于ADRIATIC研究（NCT03703297）的结果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，共纳入730名接受铂类化疗联合放疗后疾病未进展的LS-SCLC患者。患者按照1:1:1随机分组，分别接受durvalumab单药治疗、durvalumab联合tremelimumab治疗或安慰剂治疗。
主要疗效终点为总体生存期（OS）和盲法独立中央审评的无进展生存期（PFS），主要比较durvalumab单药组与安慰剂组的结果。
durvalumab组的中位OS为55.9个月（95% CI：37.3，未达到），安慰剂组为33.4个月（95% CI：25.5，39.9）。
OS风险比（HR）为0.73（95% CI：0.57，0.93），p值为0.0104，具有统计学显著性。
durvalumab组的中位PFS为16.6个月（95% CI：10.2，28.2），安慰剂组为9.2个月（95% CI：7.4，12.9）。
PFS风险比（HR）为0.76（95% CI：0.61，0.95），p值为0.0161，亦具有统计学显著性。
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最常见的不良反应（≥20%）包括：
放射性肺炎或肺炎
疲劳
日本美国专家线上远程咨询
用药方案海外专家第二诊疗意见
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体重≥30公斤的患者： 每4周1500毫克
体重<30公斤的患者：每4周20毫克/公斤
持续治疗至疾病进展、不耐受的毒性或治疗24个月的最大期限。
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该审批通过FDA肿瘤卓越中心的Project Orbis计划完成，与澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada和瑞士Swissmedic协作。欧洲药品管理局（EMA）作为观察员参与了此次审评，其它监管机构的审批可能仍在进行中。
Durvalumab（IMFINZI）的获批具有里程碑式的意义，是40年来局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）治疗领域的一次重大突破。作为首个在铂类化疗联合放疗后，针对这种侵袭性疾病提供明确生存获益的全身性免疫疗法，其 III 期 ADRIATIC 试验数据尤为令人瞩目：接受 durvalumab 治疗的患者三年生存率达到 57%。这一成果不仅拓宽了 LS-SCLC 的治疗选择，还为患者带来了新的希望，标志着治愈导向治疗的新篇章。
小细胞肺癌（SCLC）是一种高度恶性的肺癌类型，占所有肺癌病例的10%-15%。它通常与吸烟密切相关，发展迅速，容易早期发生转移。小细胞肺癌的特点是肿瘤细胞小而紧密，分裂速度快，因此病情进展快，但对化疗和放疗敏感。根据病程，小细胞肺癌可分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC），局限期指癌症主要局限于一侧胸部，并可通过放疗覆盖，而广泛期则意味着癌症已扩散至身体其他部位。尽管治疗效果显著，复发率仍较高，因此迫切需要更有效的新疗法。
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参考资料：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-limited-stage-small-cell-lung-cancer
2. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub 2024 Sep 13.
