据2022年统计数据，全球新诊断的肺癌病例接近250万例。肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，后者约占总病例数的80%。在美国和欧洲，大约10%至15%的非小细胞肺癌患者具有EGFR突变，而在亚洲这一比例为30%至40%。大多数EGFR突变发生在非鳞状组织类型的肿瘤中。


对于携带EGFR突变的患者，一线治疗通常采用EGFR-TKI药物，这在转移性疾病中已成为标准方案。尽管EGFR-TKI显著改善了一线治疗的效果，但大部分患者最终仍会面临疾病进展，并需要接受如化疗等后续治疗。


TROP2是一种在多数非小细胞肺癌肿瘤中高度表达的蛋白质。目前尚无靶向TROP2的ADC药物获批用于肺癌治疗。



可愈有道-新药Dato-DXd让86.3%的肺癌患者肿瘤缩小或病情稳定







近日，美国FDA传来重要消息，授予datopotamab deruxtecan (简称Dato-DXd)突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变（EGFRm）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者已接受过既往治疗，但疾病仍有进展。这是Dato-DXd首次获得突破性治疗认定，同时该药物的上市申请已提交并寻求加速批准。


FDA此次认定的依据是两项关键研究的数据支持，包括TROPION-Lung05 II期试验以及TROPION-Lung01 III期试验。这些研究对既往接受过奥希替尼（Tagrisso）治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者进行了汇总分析，并在近期举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲2024大会上公布了结果。







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图源：摄图网



关键数据亮点


在接受奥希替尼治疗后仍出现疾病进展的96名患者中，Dato-DXd展现了显著的疗效：


  • 客观缓解率（ORR）**达44.8%，其中4.2%的患者肿瘤完全消失，达到完全缓解（CR）；

  • 疾病控制率（DCR）**高达85.4%；

  • 中位无进展生存期（PFS）**为5.7个月；

  • 中位总生存期（OS）**达到14.7个月。



研究意义与专家评价


阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示：“这一突破性疗法认定进一步明确了Dato-DXd在EGFR突变肺癌治疗中的潜力。对于这些患者而言，在初始治疗或后续治疗过程中，疾病进展仍是一个巨大的挑战，我们很高兴能够为这一群体探索新的治疗可能性。”


第一三共研发全球负责人Ken Takeshita博士则强调：“这一认定体现了EGFR突变NSCLC患者对创新疗法的迫切需求。Dato-DXd有望显著改善治疗效果，我们将与FDA紧密合作，加速推动该药物尽快惠及患者。”


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前景展望


Dato-DXd作为TROP2靶向抗体偶联药物，凭借其优异的临床数据和潜在疗效，有望填补EGFR突变晚期肺癌治疗领域的空白，为患者带来新的希望。若获批上市，这不仅将成为肺癌治疗领域的重要突破，也有可能改变TROP2相关ADC药物的研发格局。


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首款国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有望上市，为EGFR耐药肺癌患者带来新希望


除了国际备受瞩目的Dato-DXd，国内肺癌患者也迎来了令人振奋的消息——由中国自主研发的创新TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）展现出卓越的临床疗效，特别是在EGFR耐药患者中效果显著。该药物由享誉国际的ADC研发平台OptiDC开发，标志着我国在ADC领域迈出了重要一步。



相关研究数据


在今年AACR大会上，公布了一项关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比多西他赛的临床研究数据。研究针对既往接受EGFR靶向药物和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，入组了43例多线治疗失败的患者，其中22例为EGFR-TKI耐药患者，45.5%曾接受第三代EGFR-TKI治疗（如奥希替尼）。


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研究结果显示


  • 总客观缓解率（ORR）**为43.6%；

  • 在EGFR突变亚组中，单药治疗的**客观缓解率（ORR）**高达60%；

  • 中位缓解持续时间（DoR）**为8.7个月；

  • 中位无进展生存期（PFS）**达11.5个月；

  • 中位总生存期（OS）**达到22.7个月；

  • 12个月和18个月生存率分别为81.0%和76.2%。


这些数据表明，芦康沙妥珠单抗在EGFR突变患者中表现出更为显著的获益，特别是对EGFR-TKI耐药人群展现了优秀的治疗潜力。


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研究意义


芦康沙妥珠单抗作为国内首款TROP2靶向ADC药物，展现出强大的抗肿瘤效果，填补了EGFR突变晚期肺癌治疗的空白。对于EGFR-TKI治疗失败的患者，该药物不仅显著提高了客观缓解率，还延长了无进展生存期和总生存期，为长期生存提供了可能性。这一成果标志着国产ADC药物研发进入国际领先行列，同时为国内乃至全球肺癌患者提供了一种全新的治疗选择。


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参考资料：

1.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/datopotamab-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-us-patients-previously-treated-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html

2.https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8502