Lecanemab是一种抗β-淀粉样蛋白的抗体药物，它是首个从加速批准成功转向传统批准的治疗阿尔茨海默病的药物。该药可以清除在阿尔茨海默病患者大脑中积累的异常蛋白质β-淀粉样蛋白，从而有望延缓疾病的进展。
2023年1月，Lecanemab获得了FDA的加速批准上市。随后，在2023年2月，Lecanemab的上市申请被中国药监局（CDE）列为优先审评项目。2023年6月，在FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会上，专家们以6:0的投票结果全力支持了Lecanemab的全面批准。
2023年7月6日，由卫材和渤健合作研发的新药Leqembi（lecanemab）获得了FDA的全面批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病患者。这标志着自2003年以来首个获得FDA全面批准的阿尔茨海默病新药。
2023年8月21日，日本厚生劳动省的专家正式批准了由日本制药巨头Eisai和美国渤健公司共同开发的直接作用于阿尔茨海默病的新药“Lecanemab”。
Lecanemab的价格为每年26500美元，预计到2030年，Lecanemab药物的全球销售额将达到70亿美元。然而，考虑到多数阿尔茨海默病患者都是老年人，如果没有医疗保险，很多患者可能无法负担这种昂贵的药物。因此，全面批准并涵盖医疗保险对于这一领域至关重要。
Lecanemab适用于轻度阿尔茨海默病（AD）和由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）患者。
Lecanemab的常见副作用包括头痛、输注相关反应以及与抗β-淀粉样蛋白的抗体药物相关的影像异常（ARIA）。ARIA最常见的表现是大脑某些区域的暂时性肿胀，可以通过影像学研究观察到，通常会随时间逐渐减退，但可能伴随一些症状，例如头痛、困惑、头晕、视力变化和恶心。虽然ARIA通常不伴随任何症状，但在极少数情况下，它可能导致严重的脑水肿，伴随癫痫和其他严重的神经系统症状。因此，处方信息中包含了一个警告框，以提醒患者和护理人员注意与ARIA相关的潜在风险。
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参考资料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval
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