肾细胞癌（RCC）源于肾小管上皮，占肾脏恶性肿瘤的90%，以肾透明细胞癌（ccRCC）最常见。吸烟、肥胖和高血压是主要的危险因素。肿瘤的分期、分级、局部扩散、淋巴结转移和远处转移是预后的主要决定因素。尽管近年来医学技术进步、体检意识提高，使得早期诊断率有所提高，但仍有患者错失了手术的最佳时机。肾癌的发病率和致死率均居高不下。在过去，晚期转移性RCC患者的平均生存期不超过一年。随着靶向治疗和免疫治疗的引入，RCC患者的生存期得到了显著改善。

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在国外，肾癌的常规治疗模式已转向靶向药物和免疫药物的联合应用，即靶免联合治疗。靶向药物精准作用于癌细胞，控制肿瘤，而免疫治疗则激活人体免疫系统，带来持久效果。这两种治疗方式相辅相成，共同攻击癌细胞，有助于延缓复发。目前，靶免联合治疗已被国际权威指南推荐，成为国外晚期肾癌治疗的首选方案。君实生物于2024年4月7日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这标志着特瑞普利单抗成为中国首个获批的肾癌免疫疗法，也是该药在中国获批的第八个适应症。

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特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼的获批是基于RENOTORCH研究（NCT04394975），该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，在全国47家临床中心展开。共有421例中高危的不可切除或转移性RCC患者被纳入该研究，分别为特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、IRC或客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。
研究数据显示，与单独舒尼替尼治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的无进展生存时间2倍，疾病进展或死亡风险降低35%。此外，特瑞普利单抗组的ORR更优（56.7%vs.30.8%），并且DoR更长（中位DoR：未达到vs.16.7个月），具有明显的OS获益趋势（中位OS：未达到vs.26.8个月）。特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。
特瑞普利单抗RENOTORCH研究结果备受瞩目，这是首个针对中国人群进行的晚期RCC一线治疗的靶免联合III期临床研究。该研究成果于2023年首次在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的优选口头报告专场会议上亮相，并同时发表于ESMO官方期刊《Annals of Oncology》（影响因子：50.5）。

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特瑞普利单抗已经或正在关键注册临床研究中，评估其在肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等多种疾病中的安全性和疗效。在中国，特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法的批准填补了肾癌一线免疫治疗的空白，为晚期肾癌患者带来新的希望。未来，特瑞普利单抗有望扩展至早期肾癌治疗，为患者提供手术机会，降低复发风险，使更多肾癌患者受益于更优质的治疗方案。同时，期待特瑞普利单抗早期纳入医保，以惠及更多晚期肾癌患者。