胰腺导管腺癌是一种高度致命的癌症，其五年生存率仅约为3%。近年来，FOLFIRINOX和双联疗法已成为一线治疗标准，但两者尚未直接比较，因此最佳治疗方案仍存在不确定性。近期发表在《柳叶刀》的第3期NAPOLI试验结果为转移性胰腺导管腺癌患者带来了新的治疗希望。该研究指出，NALIRIFOX方案可能成为转移性胰腺导管腺癌的一线标准治疗。

胰腺导管腺癌

NALIRIFOX方案与FOLFIRINOX方案的药物仅有微小差异，即伊立替康以脂质体形式给药。盐酸伊立替康脂质体注射液采用了一种含有伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）的双层脂质结构，旨在触及并有效治疗胰腺肿瘤。其设计初衷在于保护伊立替康免受早期转化为活性代谢物SN-38的影响，而这种聚乙二醇脂质体封装有助于使伊立替康在体内循环中维持更长时间。由此导致的效果是增加药物在肿瘤内的积累和接触，从而更强有力地抑制肿瘤生长。国内已上市的伊立替康脂质体由Servier按照进口申报推出，产品名为易安达®，于2022年4月获得上市批准。

  • 生存分析数据

研究中，770名患者被随机分配接受NALIRIFOX或双联疗法治疗。截至2022年7月23日，NALIRIFOX组中仍有44名患者在接受治疗，而双联疗法组中为7名。生存分析显示，NALIRIFOX组的中位总生存期为11.1个月，显著优于双联疗法组的9.2个月。NALIRIFOX治疗组的患者死亡风险降低了17%，无进展生存期分别为7.4个月和5.6个月。NALIRIFOX组的客观反应率为42%，而双联疗法组为36%。该研究中，749名患者接受了研究治疗，NALIRIFOX组的平均治疗时间为24.3周，相当于5个治疗周期；而双联疗法组的平均治疗时间为17.6周，相当于4个治疗周期。

  • 安全性分析

与双联疗法组相比，NALIRIFOX组的治疗持续时间中位数为6周（1.5个治疗周期），表明NALIRIFOX相对容易被忍受。无论是哪个组，几乎所有接受治疗的患者都出现了与治疗相关的不良事件。在NALIRIFOX组中，最常见的严重不良事件是中性粒细胞减少症、腹泻和低钾血症。而在双联疗法组中，最常见的严重不良事件是中性粒细胞减少症、贫血和外周神经病。

总体而言，NALIRIFOX方案相较于双联疗法组，具有更好的生存和安全性表现。这一研究为胰腺导管腺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善生活质量和生存期。

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参考资料：

Wainberg Z A, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial[J]. The Lancet, 2023.



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