欧盟批准新型药物Sotyktu（Deucravacitinib）用于治疗中度至重度斑块状银屑病

2023年3月28，百时美施贵宝宣布其新药Sotyktu（deucravacitinib）已经获得欧盟委员会的批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。Sotyktu是一种选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，代表了治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。

该批准是基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的第3期结果，这些试验表明，Sotyktu在16周和24周时与安慰剂和每日两次的Otezla相比，具有更高的疗效，并且这种疗效在52周时仍然持续。来自POETYK PSO长期扩展试验的数据也支持了这一批准。在为期三年的连续治疗中，POETYK研究计划展示了Sotyktu在患者身上的一致安全性。

在临床试验中，最常见的不良反应是上呼吸道感染，其中鼻咽炎最为常见。Sotyktu组严重感染的发生率为0.6%，而安慰剂组为0.5%。大多数感染都是非严重的，并且没有导致Sotyktu的停药。在前16周内，Sotyktu组的感染率为29.1%，而安慰剂组为21.5%。Sotyktu在52周时的感染率和严重感染率没有增加。Sotyktu的长期安全性与之前的经验相似且一致。

Sotyktu是一种口服药物，通过选择性靶向TYK2来抑制白细胞介素（IL）-23、IL-12和1型干扰素（IFN）的信号传导，这些细胞因子参与多种免疫介导疾病的发病机制。Sotyktu通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，从而抑制TYK2及其下游功能，而不影响JAK1、JAK2或JAK3。这种药物的研发为银屑病患者提供了一种新的口服治疗选择。

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银屑病是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导性疾病，影响着大约1400万欧洲人口。其中约四分之一的患者病情属于中度至重度。目前的治疗方法包括外用、口服和生物制剂，但许多患者和医生都在寻找其他有效且可耐受的选择。Sotyktu的批准为这些患者提供了一种新的治疗选择。

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