Jaypirca(Pirtobrutinib)获美国FDA批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小细胞淋巴瘤(SLL)

12月1日，礼来公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Jaypirca（pirtobrutinib）100mg和50mg片剂，用于治疗成年患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的患者，这些患者之前接受过至少两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。在BRUIN 1/2期试验中，Jaypirca的疗效评估基于108名接受治疗的CLL/SLL患者的数据。

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根据试验结果，Jaypirca每日200mg的剂量被持续使用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。疗效评估基于患者的整体反应率（ORR）和持续反应持续时间（DOR），根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）的标准进行评估。

在安全性方面，Jaypirca的汇总安全性分析包括593名患有血液恶性肿瘤的患者。在这个患者群中，Jaypirca治疗的最常见不良反应发生在20%或更多的患者中，包括实验室异常、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、瘀伤和咳嗽等。

在针对CLL/SLL患者的安全性评估中，110名患者接受了Jaypirca治疗，其中98%的患者之前接受过至少两种全身治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。在这些患者中，60%的患者接受了Jaypirca治疗至少一年，14%的患者接受了至少两年的治疗。不良反应导致了3.6%的患者剂量减少，42%的患者中断治疗，9%的患者永久停用Jaypirca。

总体而言，Jaypirca是第一个也是唯一一个经FDA批准的非共价BTK抑制剂，它在先前接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中展现出了扩大靶向BTK通路益处的潜力。它利用了一种新颖的结合机制，并在之前接受过BTK抑制剂治疗的患者中具有最多的临床证据。

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