日本批准Lumykras上市，治疗KRAS G12C肺癌

2022年1月20日，安进公司的靶向抗癌药Lumakras（sotorasib，AMG 510）获得了日本厚生劳动省的批准。这款药物是一种首创的KRASG12C抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Sotorasib（商品名Lumakras在美国，Lumykras在欧盟）是全球首个获得监管批准的KRAS G12C抑制剂。在美国，它于2021年5月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗以下患者群体：

• 接受过至少一种系统疗法的成人患者

• 经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变

• 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

而在欧盟，Lumykras于2022年1月获得了欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准，用于治疗以下患者群体：

• 在先前接受过至少一种系统治疗后疾病仍进展的成人患者

• 携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

Lumakras/Lumykras的获批是肺癌治疗领域的一个重要里程碑，标志着长期以来被认为“不可成药”的KRAS突变终于有了针对性的治疗方案。其活性药物成分sotorasib的独特机制使得它能够特异性地靶向KRAS G12C突变，为这部分患者提供了新的治疗希望。 全球肺癌的高发病率和NSCLC的常见性使得针对KRAS突变的疗法具有巨大的临床需求。由于KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，Lumakras/Lumykras的出现对大量患者来说意义重大。

在中国获得突破性治疗药物资格进一步加速了sotorasib在国内的研发和审批进程，体现了中国药品监管机构对创新药物的认可和支持。安进与百济神州的战略合作也体现出跨国制药公司与中国本土企业的强强联合，共同致力于为患者提供更先进、更有效的治疗选择。这一认证有望让更多中国患者尽早受益于Lumakras/Lumykras的治疗效果。

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