2023年3月27日，第一三共公司宣布其创新药物Enhertu（德曲妥珠单抗，エンハーツ点滴静注用）在日本获得批准，用于二线治疗对化疗无效的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者。 研究参与者以2:1的比例被随机分配接受Enhertu或化疗治疗。主要终点是盲法独立中央审查（BICR）评估的HR阳性患者的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括BICR评估的整体人群的PFS和总生存期（OS），以及HR阳性患者的OS。 研究结果显示，与化疗组相比，Enhertu组的HER2低表达/HR阳性乳腺癌患者的PFS显著延长（10.1个月 vs 5.4个月；风险比HR=0.51；P<0.001），总体人群的PFS也显著延长（9.9个月 vs 5.1个月；HR=0.50；P<0.001）。此外，Enhertu组的HER2低表达/HR阳性乳腺癌患者的OS相较于化疗组显著延长（23.9个月 vs 17.5个月；HR=0.64；P=0.003），整体人群的OS同样显著延长（23.4个月 vs 16.8个月；HR=0.64；P=0.001）。 在安全性方面，最常见的不良事件（AE）包括恶心（73.0%）、疲劳（47.7%）、脱发（37.7%）、呕吐（34.0%）、贫血（33.2%）和中性粒细胞计数下降（33.2%）。值得注意的是，间质性肺病（ILD）在日本患者群体中的发生率为26.8%。
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此次日本厚生劳动省（MHLW）的批准主要基于III期DESTINY-Breast04研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照试验，旨在比较Enhertu（5.4mg/kg）与医生选择的化疗方案（包括卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）在既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达/HR阳性（n=494）或HER2低表达/HR阴性（n=63）不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
