Minjuvi（塔法西妥单抗）获得欧盟批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

Minjuvi（tafasitamab）的获批为欧洲复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者提供了一种新的治疗挑战，有望与现有的两款CAR-T细胞疗法竞争。2021年8月28日，MorphoSys和Incyte联合宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Minjuvi与那度胺（lenalidomide）联合治疗，随后进行Minjuvi单药治疗，用于不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的r/r DLBCL成人患者。

这一批准对欧洲的r/r DLBCL患者群体具有重大意义，因为DLBCL是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。大约30-40%的患者在初始治疗后无应答或复发，亟需新的治疗方案。据统计，欧洲每年约有1.6万名患者被诊断为r/r DLBCL。随着Minjuvi的获批，这些符合条件的DLBCL患者现在有了一个新的、迫切需要的治疗选择。

Minjuvi的活性药物成分tafasitamab是一种创新的人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体。CD19是多种B细胞恶性肿瘤的明确生物标志物。目前，tafasitamab正处于临床开发阶段，以治疗多种B细胞恶性肿瘤。全球范围内，tafasitamab由Incyte和MorphoSys共同开发，其中Incyte拥有该药物在美国以外地区的独家商业化权利，而在美国，双方共同商业化tafasitamab，以品牌名Monjuvi销售。在欧盟，tafasitamab则以品牌名Minjuvi由Incyte进行销售。

此前，tafasitamab（Monjuvi）已于2020年7月底获得美国FDA的加速批准，用于联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。值得注意的是，Monjuvi是首款获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。在获得批准之前，FDA已授予Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格和优先审查资格。

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