美国FDA批准新药Airsupra，包含沙丁胺醇和布地奈德成分，用于哮喘的抢救治疗

2023年1月11日，Avillion LLP宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康的Airsupra，这是一种包含沙丁胺醇和布地奈德的药物，用于18岁及以上哮喘患者支气管收缩的按需治疗或预防，以及降低病情恶化的风险。

这一批准基于Airsupra全球III期临床试验计划的积极结果，该计划包括四项涉及超过4,000名患者的试验（包括MANDALA和DENALI试验），由Avillion在与阿斯利康的独家临床合作伙伴协议下成功执行。根据2018年的协议，Avillion负责监管责任，包括向美国FDA提交新药申请（NDA）。获得批准后，阿斯利康有权在支付一定财务费用给Avillion后，在美国市场商业化Airsupra。

在MANDALA试验中，相较于单独使用沙丁胺醇，Airsupra显著降低了中度至重度哮喘患者病情严重恶化的风险，作为按需救援药物使用。MANDALA试验的结果于2022年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。在DENALI试验中，相比单独使用沙丁胺醇和布地奈德，Airsupra在改善轻度至中度哮喘患者的肺功能方面表现出显著优势。Airsupra在两项试验中的安全性和耐受性与其成分的已知特性一致，最常见的不良事件包括头痛、口腔念珠菌病、咳嗽和发音困难。

阿斯利康和Avillion之间的共同开发伙伴关系最近扩大到包括BATURA研究，这是一项随机IIIb期分散试验，旨在进一步评估Airsupra在降低哮喘恶化风险方面的效果。

Airsupra（以前称为PT027）是首款加压定量吸入器（pMDI）固定剂量组合救援药物，包含短效β2激动剂（SABA）沙丁胺醇和抗炎吸入皮质类固醇（ICS）布地奈德。

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