美国FDA加速批准新型药物Leqembi（lecanemab-irmb）用于阿尔茨海默病治疗

LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体。2023年1月6日，Eisai Co., Ltd.和Biogen Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Leqembi用于治疗阿尔茨海默病（AD）。

Leqembi通过减少大脑中的淀粉样β斑块，这是阿尔茨海默病的重要病理生理特征，来发挥作用。加速批准基于Leqembi治疗患者中观察到的淀粉样β斑块减少。

在一项2b期研究中，856名早期AD患者被随机分配接受Leqembi或安慰剂。在淀粉样蛋白PET亚研究的患者亚组中，数据显示每2周服用10mg/kg莱卡单抗的患者在第79周时，大脑淀粉样蛋白斑块数量显著减少，并与认知能力下降的改善相关。

在加速批准途径下，需要进行验证性试验以确认Leqembi的临床益处。最近报告的Clarity AD第3阶段试验的数据将作为确认试验，结果显示莱卡单抗在降低临床下降方面具有统计学意义的治疗差异。

阿尔茨海默氏症协会首席科学官Maria C. Carrillo博士表示，Leqembi临床研究的积极数据明确表明，彻底清除大脑中的β淀粉样蛋白可以带来临床益处，这种疗法有可能显著改变阿尔茨海默病的病程，让患者有更多时间参与日常生活并保持独立生活。

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