2022年1月4日，Cullinan Oncology生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为CLN-081授予突破性疗法称号，用于治疗既往接受过铂类为基础的系统化疗的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 突破性疗法指定是一个旨在加速严重疾病药物开发和审查的过程，该过程基于初步临床证据显示该药物在关键临床终点上可能显著优于现有疗法。
CLN-081是一种口服、不可逆的EGFR抑制剂，具有选择性地针对表达EGFR外显子20插入突变的细胞，同时保留野生型EGFR表达细胞的特性。Cullinan在1/2a期试验中评估了不同剂量的CLN-081对携带EGFR外显子20突变且在治疗前或治疗后病情进展的NSCLC患者的效果。
Cullinan Oncology的首席执行官纳迪姆·艾哈迈德表示：“我们非常欣喜地看到CLN-081被FDA授予突破性疗法称号，这一认可强调了为这一患者群体提供更有效的针对性治疗的迫切需求，并进一步证实了CLN-081的独特临床特性。” 我们在进行中的1/2a期试验中对更多患者的最新数据显示，在大量预先治疗的患者中，CLN-081表现出高应答率和持久的反应，以及令人鼓舞的无进展生存期。此外，我们对迄今观察到的良好安全状况感到欣慰。
我们期待与FDA继续进行富有成效的监管讨论，此次突破性疗法指定将进一步支持这些讨论，以期为EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。
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