强生旗下Teclistamab在美国提交上市申请：展现出强大的多发性骨髓瘤治疗效果

强生旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。

Teclistamab是一种即用型、靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的T细胞重定向双特异性抗体。由于其针对BCMA和CD3的独特作用机制，teclistamab能够引导CD3阳性T细胞攻击表达BCMA的骨髓瘤细胞，从而引发针对目标细胞的细胞毒性反应。在临床前研究中，teclistamab已被证实能有效杀死来自过度预治疗患者的骨髓瘤细胞。

目前，teclistamab正在开展多项单药治疗和联合治疗的临床研究，其生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的DuoBody®技术平台许可协议。

此次BLA的提交基于MajesTEC-1研究的结果，这是一项开放标签、多中心临床试验，旨在评估teclistamab在先前接受过多种方案治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的疗效和安全性。

在2021年ASH年会上公布的皮下制剂（SC）结果显示，经过近8个月的中位随访，在1期和2期研究中，接受推荐2期剂量（RP2D）1.5mg/kg teclistamab治疗的过度预治疗患者队列（n=150）中，总缓解率（ORR）达到62%（n=26/40）。值得注意的是，无论细胞遗传学风险或先前治疗难治性的程度如何，ORR保持一致。在数据截止时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，88%（82/93）的缓解患者存活并继续接受治疗，表明teclistamab治疗的缓解持久且可能随着时间的推移而加深。

研究结果显示，58%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解，29%的患者获得完全缓解（CR）或更好缓解，其中21%的患者达到了严格的完全缓解（sCR）。在意向性治疗人群中，25%的患者（37/150）在10E-5阈值下达到微小残留病灶（MRD）阴性。在达到CR或更好缓解的患者中，MRD阴性率为42%。9个月的无进展生存率（PFS）为59%（95%CI:48.8–67.0），而中位总生存期（OS）尚未达到。

在安全性方面，teclistamab表现出良好的耐受性，没有患者需要降低剂量。

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