Vanflyta（quizartinib）获美国FDA批准用于治疗FLT3-ITD阳性急性髓性白血病

第一三共公司于2023年7月20日宣布，其研发的第二代FLT3抑制剂Vanflyta（通用名quizartinib）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗新诊断且经FDA认可检测方法验证为FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML）成年患者。这一获批方案涵盖了与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导化疗联合使用，并在随后的阿糖胞苷巩固化疗后作为维持单药疗法。

值得注意的是，早在2019年6月，Vanflyta已在日本获得厚生劳动省的批准，用于治疗复发或难治、并携带FLT3-ITD突变的AML成人患者。随着此次在美国的获批上市，第一三共透露Vanflyta预计将在接下来的几周内在美市场正式推出，为FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。

此次美国FDA的批准正是基于关键性III期临床试验QuANTUM-First的重要研究成果。该研究共招募了539名新诊断为FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML）成年患者，并将其随机分为两组，一组接受Quizartinib（商品名Vanflyta，n=268），另一组接受安慰剂（n=271），同时所有患者均接受了标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导及巩固治疗，随后Quizartinib组继续单药维持治疗。

试验结果显示，与单独采用化疗方案相比，添加Vanflyta的治疗策略将患者的死亡风险显著降低了22%。尽管两组在完全缓解率（CR）上并无显著差异，但Vanflyta治疗组实现完全缓解后的中位持续时间显著延长至38.6个月，而对照组仅为12.4个月，显示出Vanflyta对病情长期控制的优势。

然而，需要注意的是，根据当前的数据，Vanflyta并不推荐用于接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后作为维持单药疗法，因为在这一特定情况下，试验并未证明Vanflyta能够改善患者的总生存期（OS）。

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