首个皮下注射型英夫利昔单抗制剂Zymfentra获FDA批准，革新炎症性肠病治疗方案

美东时间10月22日，Celltrion USA宣布其首款皮下注射制剂Zymfentra(infliximab-dyyb)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，适用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成年患者，在静脉注射英夫利昔单抗治疗后作为维持疗法。据悉，该药物预计将于2024年第一季度在美国上市。

Zymfentra是基于Inflectra（英夫利昔单抗生物仿制药）研发的皮下制剂，与原研药Remicade具有生物类似性，但不同于两者需要通过静脉输注给药的方式，Zymfentra创新采用皮下注射形式。早在2016年4月，FDA已批准Inflectra用于多种疾病的治疗，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎以及类风湿关节炎等多种自身免疫性疾病。

Zymfentra主要作用机制为阻断肿瘤坏死因子-α(TNF-α)，这是一种在特定疾病反应中可能过量产生的蛋白质，它会导致免疫系统错误攻击身体正常健康的组织。

值得注意的是，Zymfentra成为首个获得FDA批准的英夫利昔单抗皮下制剂，并已在欧洲市场以Remsima SC的品牌名称销售。

该批准是基于两项严格设计的关键性3期临床试验（LIBERTY-UC和LIBERTY-CD）的结果，这两项研究均在ClinicalTrials.gov上注册并标识为NCT04205643（针对中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者的研究）和NCT03945019（针对中度至重度活动期克罗恩病患者的研究）。这些随机、双盲、安慰剂对照试验旨在验证在接受了静脉注射英夫利昔单抗诱导治疗后，通过皮下给予Zymfentra作为维持疗法的安全性和有效性。

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