FDA批准Akeega（尼拉帕利/醋酸阿比特龙）复合片剂用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗

8月11日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Akeega（尼拉帕尼/醋酸阿比特龙）上市，该药物与泼尼松联用，用于治疗经过FDA认可检测验证为BRCA突变阳性且有害或疑似有害的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。mCRPC是指对雄激素剥夺疗法不再响应，并已扩散至身体其他部位的癌症，常见转移位置包括骨骼、肺和肝部。

前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤，每年有超过百万新增病例。其中，携带HRR基因改变如BRCA突变的mCRPC患者病情更为严重，预后较差，生存期较短。Akeega创新地针对此类患者的两种关键致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因变异进行干预。

作为首款也是唯一一款每日一次口服双效片剂(DAT)，Akeega结合了高选择性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂niraparib及雄激素生物合成抑制剂醋酸阿比特龙，已于今年4月在欧盟获批用于携带BRCA1/2突变且不适用化疗的mCRPC成人患者，目前提供常规强度和低强度两种剂量规格。

此次FDA的批准基于III期MAGNITUDE研究的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松(AAP)对比仅AAP一线治疗携带HRR基因突变的mCRPC患者的效果和安全性，共有423名患者参与，其中包括225名BRCA突变患者，主要终点为影像学无进展生存期(rPFS)。

研究结果显示，在HRR基因阳性患者中，Akeega联合AAP组rPFS显著延长至16.5个月，对照组为13.7个月；而在BRCA1/2基因突变患者中，这一数据进一步提升至19.5个月。安全性方面，Akeega与泼尼松联合用药的安全性与单药已知安全性相一致。在MAGNITUDE研究中，接受Akeega治疗的BRCA基因改变患者中有41%报告了严重不良事件(SAE)，最常见的AE包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘、高血压和恶心，其中约15%的患者因不良反应停止使用Akeega任何成分。