美国食品药品监督管理局（FDA）于8月9日发布公告，正式全面批准Gavreto（普拉赛替尼，pralsetinib）用于治疗经FDA认可检测方法确认为RET基因融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

Gavreto-可愈有道

Gavreto是一种每日一次的口服药物，具有高度选择性和强力抑制作用，针对由多种RET变异（包括融合和突变，以及预测的耐药突变）导致的不同癌症，约1-2%的NSCLC患者携带RET基因融合。该药物早在2020年9月4日已获得美国FDA加速批准，适应症同上。

疗效数据来源于1/2期开放标签ARROW临床试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT03037385），该研究涵盖了转移性RET融合阳性非小细胞肺癌在铂类化疗后进展的患者，以及未经系统治疗的初治患者群体。

参与者每日服用Gavreto 400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。主要疗效评估指标为总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

在先前接受过铂类化疗的130名患者中，总体缓解率为63%（95% CI，54-71），其中6%达到完全缓解，57%实现部分缓解；中位缓解持续时间为38.8个月（95% CI, 14.8至无法估计），并且66%的响应者维持至少12个月的反应。在这部分人群中，有54例曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗或同时接受过铂类化疗，该亚组患者的ORR为59%（95% CI, 45-72），中位DOR为22.3个月（95% CI, 8.0至无法估计）。

对于未曾接受过治疗的107名初治患者，总体缓解率高达78%（95% CI，68-85），其中7%完全缓解，71%部分缓解；中位缓解持续时间为13.4个月（95% CI, 9.4-23.1），并且45%的响应者维持至少12个月的反应。

安全性方面，Gavreto最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热及咳嗽等。


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