美国FDA核准Loqtorzi（Toripalimab-tpzi）用于涵盖所有治疗方案的复发或转移性鼻咽癌（NPC）治疗

2023年10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LOQTORZI™（托里帕利单抗tpzi），将其纳入成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）一线治疗方案，即与顺铂和吉西他滨联用，并作为单一疗法用于治疗成人复发、不可切除或转移性NPC患者，在含铂化疗后疾病进展的治疗场景。

此次获批基于两项临床研究结果，分别是JUPITER-02 3期试验及POLARIS-02 2期研究，且不受患者PD-L1状态影响。LOQTORZI作为一种新一代程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，能够高效阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而激活免疫系统对抗肿瘤细胞。

在JUPITER-02 3期研究中，LOQTORZI与化疗联合使用显著提升了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低了48%。此外，该药物还表现出具有统计学和临床意义的整体生存率（OS）改善，相较于单独化疗，使死亡风险降低37%。

LOQTORZI的安全性特征与同类PD-1抑制剂一致。两组间≥3级不良事件（AE）发生率相近（89.7% vs 90.2%），致命AE发生率为3.4% vs 2.8%。然而，LOQTORZI组因不良事件停药（11.6% vs 4.9%）、免疫相关不良事件（irAE）（54.1% vs 21.7%）以及≥3级irAE（9.6% vs 1.4%）的发生更为常见。

在POLARIS-02研究中，针对既往化疗无效的复发或转移性NPC患者，LOQTORZI展现出了持久的抗肿瘤效果，客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）达到40.0%，中位总生存期为17.4个月，同时显示出良好的安全性。

鼻咽癌是一种极具侵袭性的癌症，起源于鼻咽部位，手术并非常规治疗手段，局部疾病的患者主要依赖放疗和化疗。LOQTORZI成为首个获FDA批准用于治疗鼻咽癌患者的药物，其推荐剂量分别为：与顺铂和吉西他滨联用时，每三周给予240 mg，直至疾病进展、出现不可接受毒性或治疗满24个月；对于先前接受过治疗的NPC患者，建议每两周以3 mg/kg的剂量单药给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

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