美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司的Keytruda(pembrolizumab，商品名：可瑞达)与放化疗(CRT)联合方案，用于治疗2014年FIGO(国际妇产科联合会)III-IVA期宫颈癌患者。这一决定基于KEYNOTE-A18 3期临床试验(NCT04221945)的数据，该试验涉及1060例未经手术、放疗或全身治疗的宫颈癌患者。 在随机双盲、安慰剂对照研究中，参与者以1:1的比例接受Keytruda或安慰剂加CRT治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。结果显示，在FIGO 2014年III-IVA期宫颈癌患者中，相较于安慰剂组，Keytruda联合CRT疗法显著降低了41%的疾病进展或死亡风险（HR=0.59；95% CI，0.43-0.82）。尽管两组均未达到中位无进展生存期(PFS)，但Keytruda联合治疗的优势明显。 对于FIGO 2014年IB2期至IIB期伴有淋巴结阳性的患者，PFS HR估计值为0.91(95% CI，0.63-1.31)，提示总体人群的PFS改善主要来自III-IVA期患者的观察结果。 Keytruda联合CRT的安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性问题。最常见的不良反应包括疲劳、恶心、便秘、腹泻等。Gursel Aktan博士表示，此次获批标志着Keytruda成为首个在美国获批用于治疗FIGO 2014 III期IVA宫颈癌患者的抗PD-1方案，不论PD-L1表达水平如何，这为新诊断患者提供了一种可能降低疾病进展或死亡风险的基于抗PD-1的新治疗选择。 此外，Keytruda在美国还拥有针对宫颈癌的其他两个适应症，包括与化疗联用以及作为单药治疗复发或转移性宫颈癌。 可愈有道努力推动国际医学合作，为更多需要帮助的患者朋友们带来健康和希望，我们与海外多家知名医院保持着紧密的合作关系，如果您需要咨询或寻求专业意见，可以致电我们的客服热线：400-678-6998，或扫描二维码联系我们。
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