Padcev联合K药治疗范围扩大，纳入适宜顺铂化疗的晚期膀胱癌患者群体

安斯泰来制药与Seagen公司于11月30日联合宣布，美国FDA已优先审查其补充生物制剂许可申请(sBLA)，涉及将Padcev（恩诺单抗）与KEYTRUDA（K药）联合疗法用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。此申请纳入了RTOR计划，旨在加速审批流程，以期让患者尽早获得该治疗方法，FDA设定的PDUFA目标日期为2024年5月9日。

若此次申请获批，恩诺单抗与K药联用将成为适合或不适合接受顺铂化疗患者的优先治疗方案。此前，今年4月，两药组合已被FDA加速批准用于一线治疗无法接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，后续需验证性试验确认疗效。

此次sBLA基于3期KEYNOTE-A39试验数据，该试验结果显示，在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面，恩诺单抗联合K药相较于标准化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）展现出显著且临床意义重大的改善。在欧洲肿瘤内科学会主席研讨会（2023年10月20日至24日）上发布了这些最新研究结果。

截至中位随访17.2个月时，恩诺单抗加K药治疗组的死亡风险比化疗组降低了53%，其中恩诺单抗联合K药治疗组的中位OS达到31.5个月，而化疗组为16.1个月。不论患者是否接受顺铂或卡铂化疗、PD-L1状态如何，或是是否存在内脏转移，均观察到OS的获益。

此外，联合治疗还显著提升了PFS，恩诺单抗加K药组的中位PFS为12.5个月，而化疗组为6.3个月，疾病进展或死亡风险降低55%。所有预先指定的亚组，包括按顺铂资格、PD-L1状态和内脏转移分类的亚组，均显示出PFS获益。

安全性方面，恩诺单抗联合K药治疗组有56%的患者及化疗组70%的患者出现≥3级的治疗相关不良反应(TRAE)。两组中严重TRAE发生率分别为27.7%和19.6%。

KEYNOTE-A39试验是全球监管提交的基础，并作为当前美国地区针对不符合含顺铂化疗条件的la/mUC成人患者加速批准恩诺单抗联合K药的验证性试验。此前加速批准依据的是KEYNOTE-869试验的相关数据。

默克正与安斯泰来制药和Seagen合作，在广泛的尿路上皮癌临床开发计划中继续评估这一联合疗法，其中包括针对肌肉浸润性膀胱癌的两项正在进行的3期临床试验——KEYNOTE-B15 (NCT04700124，EV-304) 和 KEYNOTE-905 (NCT03924895，EV-303)。

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