恩扎卢胺在非转移性去势敏感性前列腺癌治疗中展现卓越疗效，FDA批准后死亡风险降低58%

美国食品药品监督管理局（FDA）于11月16日批准了Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）的补充新药申请(sNDA)，标志着该药物现可用于治疗具有高转移风险（即高风险BCR）生化复发的非转移去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)患者。在此之前，Xtandi已获批用于治疗去势抵抗性和转移性去势敏感前列腺癌。

作为一款口服雄激素受体信号传导抑制剂，恩扎卢胺通过三重机制作用于雄激素受体（AR），包括抑制雄激素结合、阻止核移位以及削弱DNA结合，从而有效阻断AR介导的肿瘤生长信号。

此次批准基于3期EMBARK试验的结果，该研究共纳入1068名高危BCR nmCSPC患者，并将他们随机分配至接受Xtandi联合亮丙瑞林组、安慰剂联合亮丙瑞林组或仅接受Xtandi单药治疗组。研究的主要终点是无转移生存期(MFS)。

试验数据显示，与安慰剂联合亮丙瑞林相比，Xtandi联合亮丙瑞林方案使患者的转移或死亡风险显著降低了58%，风险比为0.42（95% CI，0.30-0.61；P <.0001）。同时，仅接受Xtandi单药治疗的患者也显示出统计学上显著的MFS改善，风险比为0.63（95% CI，0.46-0.87；P =.0049）。目前，总体生存数据尚不成熟，且在所有患者中，仅有12.2%的患者报告死亡。

在安全性方面，恩扎卢胺治疗常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲减退、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛等。