HyQiva免疫球蛋白10%获得FDA批准，成为成人慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）维持治疗

2024年1月16日，武田公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HYQVIA（10%重组人透明质酸酶与免疫球蛋白组合）扩展适应症，用于预防成人慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者病情复发和神经肌肉功能损伤。作为唯一获FDA批准的免疫球蛋白与透明质酸酶联合制剂，HYQVIA通过皮下注射方式，因透明质酸酶成分可助力大剂量免疫球蛋白在皮下空间更好地分散与吸收，使得患者每月最多仅需接受一次（每两周、三周或四周）治疗。

该批准基于两项关键临床研究的数据，包括一项名为ADVANCE-CIDP 1的随机、双盲、安慰剂对照研究及一项单臂、开放标签、扩展研究ADVANCE-CIDP 3。在ADVANCE-CIDP 1研究中，HYQVIA组相较于安慰剂组表现出显著较低的CIDP病情复发率（差异为-18.3%，95%置信区间：-32.1%，-31%；p=0.0314），证明了其在维持治疗方面的优越性。

HYQVIA在CIDP成人患者中的安全性也得到了这两项研究的验证，其中最常见的不良反应包括局部反应、头痛、发热、恶心、疲劳、红斑、瘙痒等。CIDP是一种罕见且渐进的自身免疫性疾病，主要影响周围神经系统，导致四肢无力、感觉丧失、行走困难等症状，常被误诊。虽然IVIG是当前CIDP维持治疗的标准方案，但部分患者及其护理人员可能会面临静脉输注相关的挑战。鉴于此，HYQVIA作为一种皮下给药的替代疗法，有望缓解这些问题并提供更加个性化的治疗选择。GBS-CIDP基金会国际执行主任Lisa Butler对此表示欢迎，并指出新疗法有助于解决CIDP患者在使用IVIG时所面临的某些难题。