2019年10月24日，Melinda Therapeutics对外宣布，其研发的新型抗生素Baxdela（德拉沙星）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗由特定敏感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。德拉沙星作为一种氟喹诺酮类抗生素，对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性和阴性菌均具有活性，并且提供口服和静脉注射（IV）两种给药方式。 Baxdela此次获批是基于两项针对ABSSSI患者的三期临床研究结果。在这两份研究中，在评估早期临床反应的主要终点指标——48-78小时内的疗效上，Baxdela单药治疗（无论是口服还是静脉注射形式）在统计学意义上与万古霉素+氨曲南联合疗法相比并无劣势。试验数据显示，在第一项研究中，接受300mg Baxdela静脉注射的患者有78.2%呈现应答，而对照组接受万古霉素15mg/kg+氨曲南治疗的患者应答率为80.9%，两者差异为-2.6个百分点。在第二项研究中，使用Baxdela（300mg IV或450mg口服）的患者应答率达到了83.7%，相较于对照组使用万古霉素15mg/kg+氨曲南治疗的80.6%应答率，治疗差异则为3.1个百分点。 Baxdela以无菌冻干粉的形式提供静脉注射剂型，每瓶含300mg单剂量；同时，口服片剂规格为450毫克，每瓶装有20片。值得注意的是，450毫克口服片剂与300毫克静脉注射剂量在生物利用度上具备等效性和可替换性。 可愈有道努力推动国际医学合作，为更多需要帮助的患者朋友们带来健康和希望，我们与海外多家知名医院保持着紧密的合作关系，如果您需要咨询或寻求专业意见，可以致电我们的客服热线：400-678-6998，或扫描二维码联系我们。 免责声明：公司所提供的信息均来源于网络上公开发表的文献或文章，仅供用户参考使用。本公司力求为用户提供准确、客观的信息资料与数据，用户据信息作出的选择和判断，公司不承担任何经济与法律责任。
