2023年5月26日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Inpefa  

    （sotagliflozin，索他列嗪）降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、心力衰竭住院和紧急心衰就诊的风险；或患有2型糖尿病、慢性肾脏疾病（CKD）和其他CV风险因素。


  Sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2型（SGLT2）抑制剂，也抑制SGLT1。抑制SGLT2可减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，而抑制SGLT1可减少肠道对葡萄糖和钠盐的吸收。


  该批准基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期SOLOIST-WHF（ClinicalTrials.gov标识符：

NCT03521934）和SCORED（ClinicalTrials.gov标识：NCT03315143）研究的数据。


  SOLOIST-WHF评估了索他列嗪对1222名近期因HF恶化而住院的2型糖尿病血流动力学稳定成人的CV疗效（中位左心室射血分数为35%）。SCORED评估了索塔列嗪对10584名患有2型糖尿病、CKD（估计肾小球滤过率为25-60mL/min/1.73m2）和其他心血管风险因素（如HF病史、肥胖史、血脂异常、高血压或心脏和炎症生物标志物升高）的成人的心血管疗效。


  患者被随机分配接受索他列嗪或安慰剂口服，每日一次，除标准护理外。这两项研究的主要终点是随机分组后CV死亡、HF住院和紧急HF就诊的总发生率（首次和潜在后续）。


  在这两项试验中，索塔列嗪在降低主要复合终点方面优于安慰剂。在SOLOIST-WHF中，索塔列嗪组每100名患者年的主要终点事件数为51.3，安慰剂组为76.4（危险比[HR]，0.67；95%置信区间，0.53-0.85；P=0.001）。在SCORED中，索塔列嗪组和安慰剂组每100位患者年的主要终点事件数分别为5.6和7.5（HR，0.75；95%可信区间，0.63-0.88；P<.001）。


  报告的最常见的不良反应是尿路感染、容量减少、腹泻和低血糖。


  Inpefa以200mg和400mg片剂的形式供应，装在30支和90支的瓶子中。


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