2023年11月22日,抗恶性肿瘤剂/抗HER2人源化单克隆抗体·透明质酸分解酶配合剂®配合皮下注MA、同IN“[一般名：帕妥珠单抗（基因重组）、曲妥珠单抗（基因重组）、透明质酸酶α（基因重组）注]（以下简称Fesgo）已在日本批准上市，用于治疗“HER2阳性的乳腺癌”以及“癌化疗后恶化的HER2阳性的不能治愈切除的进展·复发的结肠·直肠癌”。

 

中外制药董事长CEO奥田修表示，“作为HER2阳性乳腺癌的标准治疗药使用的帕杰塔®和血清素®的配合皮下注制剂Fesgo在日本也能发售，从心底感到高兴。菲尔戈是比以往的静脉注射在短时间内可以治疗的药剂。在人们的生活方式和社会环境多样化的情况下，通过缩短给药时间，有望改善患者的日常生活。另外，因为是不需要调制的固定剂量的皮下注射制剂，所以是对医疗资源的效率化有贡献的药剂。将Fesgo作为新的治疗选择。

 

  Fesgo是一种配合皮下注射制剂，在一个小瓶中含有帕杰塔和哈塞普汀中含有的单克隆抗体和玻尿酸酶α（基因重组）的溶液，可以通过不需要调制的固定剂量给药。关于药剂给药时间（经过观察等除外），继续使用帕杰塔和哈塞普汀的静注制剂时，第一次约为150分钟，第二次以后为60～150分钟的给药时间，第一次为8分钟以上，第二次以后为5分钟以上。*初次给药的耐受性良好时，两种药剂都可以缩短到30分钟

 

  本次批准是以HER2阳性乳腺癌为对象，对Fesgo的药代动力学、有效性及安全性进行评价的包括日本在内的国际共同第III期临床试验（FeDeriCa试验），同样以HER2阳性乳腺癌为对象以评价Fesgo患者偏好度及皮下给药满意度的海外II期临床试验（PHranceSCa试验）等成绩为基础。

 

  フェスゴ配合皮下注MA／フェスゴ配合皮下注 IN

  药品销名称：Fesgo®配合皮下注MA、同IN

一般名：帕妥珠单抗/曲妥珠单抗和透明质酸酶α组合注射溶液

 

  适应症：

  HER2阳性的乳腺癌

  癌化疗后恶化的HER2阳性的不能治愈切除的进展·复发的结肠·直肠癌

  用法及用量：

  〈HER2阳性的乳腺癌〉

 

  在与其他抗恶性肿瘤剂的并用中，通常对成人每天1次，作为帕妥珠单抗（基因重组）、曲妥珠单抗（基因重组）及透明质酸酶α（基因重组）初次给药时分别为1200mg、600mg及30000U，第2次以后分别为600mg、600mg及20000U初次给药时皮下给药8分钟以上，第2次以后用5分钟以上，每隔3周皮下给药。但是，在术前、术后药物疗法的情况下，给药期间为12个月。

 

  〈癌症化疗后恶化的HER2阳性的无法治愈切除的进展·复发的结肠·直肠癌〉

 

  通常，对成人每天1次，作为帕妥珠单抗（基因重组）、曲妥珠单抗（基因重组）及透明质酸酶α（基因重组）初次给药时分别为1200mg、600mg及30000U，第2次以后分别为600mg、600mg及20000U，初次给药时为8分钟以上第2次以后，用5分钟以上，每隔3周皮下给药。


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