乳腺癌被称为“女性健康的第一杀手”，在我国每年新增乳腺癌患者达到21万，是我国女性发病率最高的瘤种，也是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。


乳腺癌-可愈有道


HER2是阳性乳腺癌表达的一种生物标志物。数据显示，乳腺癌患者中约20%-30%为HER2阳性乳腺癌。而且，HER2阳性乳腺癌具有侵袭性强、进展快、生存期短、预后差的特点，是一类相当凶险的乳腺癌类型。在临床上，几乎所有的HER2阳性晚期患者会出现转移或疾病进展，超过50%的HER2阳性乳腺癌转移性患者难逃脑转移的厄运。同时患者的生活质量低，二线治疗后的无进展生存期也不乐观。乳腺癌患者殷切地希望有新的治疗方法来解除他们的病痛之苦。


2023年8月16日Seagen生物技术公司宣布Tukysa（图卡替尼）与Kadcyla联合治疗试验取得可喜的结果。两者在HER-2乳腺癌患者联合治疗方面达到了了无进展生存期的主要终点。


图卡替尼-可愈有道

关于图卡替尼

图卡替尼是一种口服小分子HER2激酶抑制剂，它对HER2有较高度特异性，在具有HER2表达的肿瘤细胞中具有抗肿瘤活性，能有效的抑制细胞增殖，抑制MAPK和AKT信号通路。

目前，Tukysa已在40多个国家获得批准。在美国，Tukysa已得到获批与卡培他滨和曲妥珠单抗联合治疗晚期转移性或不可切除HER2 阳性乳腺癌成年患者，包括脑转移患者。

关于Kadcyla

Kadcyla即曲妥珠单抗-美坦新偶联物，是基因泰克的抗体药物共轭物，由于运用了人源化单抗，大大提升了毒性药物活性，同时降低了免疫原性。它全球首款被批准用于实体瘤的ADC，也是我国首个上市的ADC。


关于HER2CLIMB-02试验

图卡替尼与Kadcyla联合治疗试验是一项全球、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验。接受试验的患者患有转移性或者不可切除的局部晚期阳性乳腺癌，并且在试验前均接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。


这次试验是为了评估无进展生存期，总生存期、缓解持续时间、客观缓解率，特别是脑转移患者的总生存期和无进展生存期。同时评估这个联合治疗方案的耐受性和安全性。

试验结果显示，图卡替尼与Kadcyla在HER-2乳腺癌患者联合治疗方面达到了无进展生存期的主要终点。


Seagen研发总裁兼首席医疗官Roger Dansey表示，这一研究结果令人鼓舞，将在以后的医学会议上提交这项研究数据，同时会与FDA讨论结果。


图卡替尼与Kadcyla联合治疗试验的意义在于，为20%-30%的乳腺癌患者带来了新的治疗方案，有可能改变HER2阳性乳腺癌进展快、生存期短现状。在乳腺癌患者接受治疗后产生耐药情况下，改变无药可医的局面。


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参考资料：

1.Seagen Phase 3 Trial of TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Antibody-Drug Conjugate ado-trastuzumab emtansine Meets Primary Endpoint of Progression-Free Survival in Patients with Previously Treated HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. Retrieved August 16, 2023, from https://www.businesswire.com/news/home/20230816497169/en



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