医疗前沿_可愈有道

氨蝶呤口服溶液Jylamvo已获美国FDA批准上市

美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与商业化服务领军企业Eversana于12月19日联合宣布，成功推出美国首个也是唯一获批的成人用甲氨蝶呤口服溶液——Jylamvo。这款药物被批准用于多种适应症，包括：作为成年急性淋巴细胞白血病维持化疗方案的一部分；治疗成人蕈样肉芽肿（皮肤T细胞淋巴瘤）；在节拍联合化疗中用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤；缓解成人类风湿性关节炎症状；以及治疗重度牛皮癣。

2024年01月25日

恩扎卢胺在非转移性去势敏感性前列腺癌治疗中展现卓越疗效，FDA批准后死亡风险降低58%

美国食品药品监督管理局（FDA）于11月16日批准了Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）的补充新药申请(sNDA)，标志着该药物现可用于治疗具有高转移风险（即高风险BCR）生化复发的非转移去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)患者。在此之前，Xtandi已获批用于治疗去势抵抗性和转移性去势敏感前列腺癌。

2024年01月24日

FDA批准创新药物Welireg，精准靶向HIF-2α，革新晚期肾细胞癌治疗方案

12月15日，美国FDA宣布批准默克公司的口服药物Welireg（belzutifan，贝组替凡）用于治疗已接受PD-1/PD-L1抑制剂及VEGF-TKI治疗后病情仍进展的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。这一里程碑式的决定使Welireg成为首款针对HIF-2α靶点获批用于晚期肾癌治疗的药物，并且是自2015年以来该领域首个新型治疗类别药物。

2024年01月24日

Padcev联合K药治疗范围扩大，纳入适宜顺铂化疗的晚期膀胱癌患者群体

安斯泰来制药与Seagen公司于11月30日联合宣布，美国FDA已优先审查其补充生物制剂许可申请(sBLA)，涉及将Padcev（恩诺单抗）与KEYTRUDA（K药）联合疗法用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。此申请纳入了RTOR计划，旨在加速审批流程，以期让患者尽早获得该治疗方法，FDA设定的PDUFA目标日期为2024年5月9日。

2024年01月23日

替西帕肽（Tirzepatide，商品名Zepbound）减肥药成功登陆美国市场并正式上市

礼来公司于12月5日宣布，其研发的新型减肥药Zepbound（替西帕肽）已在美国各大药店上市。该药物适用于BMI≥30kg/m²（肥胖症）或BMI≥27kg/m²且伴有至少一种与体重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成年人，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段进行长期体重管理。

2024年01月23日

Keytruda联合放射化疗方案获批准，适用于2014 FIGO分期III-IVA期宫颈癌患者治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司的Keytruda(pembrolizumab，商品名：可瑞达)与放化疗(CRT)联合方案，用于治疗2014年FIGO(国际妇产科联合会)III-IVA期宫颈癌患者。

2024年01月22日

美国FDA核准Loqtorzi（Toripalimab-tpzi）用于涵盖所有治疗方案的复发或转移性鼻咽癌（NPC）治疗

2023年10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LOQTORZI™（托里帕利单抗tpzi），将其纳入成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）一线治疗方案，即与顺铂和吉西他滨联用，并作为单一疗法用于治疗成人复发、不可切除或转移性NPC患者，在含铂化疗后疾病进展的治疗场景。

2024年01月22日

欧盟批准新药Orgovyx（Relugolix）上市，针对晚期激素敏感性前列腺癌的治疗

Myovant Sciences宣布，其创新药物Orgovyx（relugolix，120mg）于2022年4月29日获得欧盟委员会（EC）批准上市，成为欧洲首个也是唯一一个获批用于治疗成年晚期激素敏感性前列腺癌患者的口服雄激素剥夺疗法。

2024年01月22日

美国FDA正式批准Votrient（pazopanib）应用于晚期肾细胞癌治疗

2009年10月19日，全球知名药企葛兰素史克宣告了美国食品药品监督管理局（FDA）对Votrient（pazopanib）的上市批准，该药物被用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。同年，美国约有57,700人被诊断为肾癌，并有大约13,000人因该疾病丧生。

2024年01月19日

美国FDA批准Inpefa(sotagliflozin)用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡风险

2023年5月26日，Lexicon Pharmaceuticals发布重要公告，称美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Inpefa（通用名：sotagliflozin，索他列嗪），用于降低伴有2型糖尿病、慢性肾脏疾病（CKD）及其他心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭患者的心血管死亡、心衰住院及紧急心衰诊疗的风险。

2024年01月18日