医疗前沿_可愈有道

日本批准Lumykras上市，治疗KRAS G12C肺癌

2022年1月20日，安进公司的靶向抗癌药Lumakras（sotorasib，AMG 510）获得了日本厚生劳动省的批准。这款药物是一种首创的KRASG12C抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2023年12月21日

Truqap（capivasertib）获FDA批准，携手氟维司群，为晚期HR阳性癌症患者

2023年11月16日，阿斯利康制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Truqap（capivasertib）与氟维司群联合用于治疗患有激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性癌症的成人。患者需具有1种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN-替代物，如通过FDA批准的测试检测的。治疗应在转移环境中进行至少一种基于内分泌的方案后，或在完成辅助治疗的12个月内复发。

2023年12月21日

Augtyro（Repotrectinib）获FDA批准，治晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌

Augtyro（瑞普替尼）是一种针对ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在2023年11月15日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗局部晚期或转移性的NSCLC成年患者。这一批准基于一项名为TRIDENT-1的开放标签、多队列1/2期临床试验，该试验评估了瑞普替尼在晚期实体瘤患者（包括NSCLC）中的抗肿瘤活性和安全性。

2023年12月21日

抗癌药Talzenma与Xtandi联手，美国FDA批准治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mHSPC）

Talzenma是第一个也是唯一一个批准用于现有护理标准（XTANDI）的PARP抑制剂，用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势耐药前列腺癌症（mCRPC）成年患者。这一批准标志着PARP抑制剂在前列腺癌治疗领域的重要突破。

2023年12月20日

欧盟批准新型抗癌药Trodelvy 180mg（戈沙妥珠单抗）单药治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌

2023年7月27日，吉利德科学公司的Trodelvy（sacituzumab govitecan）被欧盟委员会批准用于治疗无法切除的成人患者或已接受内分泌治疗的转移性HR（激素受体）阳性、HER2阴性乳腺癌，以及在晚期环境中接受过至少2种其他全身治疗的患者。Trodelvy将成为一种重要的治疗选择，为相关患者带来希望。

2023年12月20日

FDA批准Lonsurf（三氟尿嘧啶/替吡嘧醇）与贝伐单抗联合治疗成年转移性结直肠癌（mCRC）

2023年8月2日，Taiho Oncology和Taiho Pharmaceutical Co宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将LONSURF®（trifluridine/tipiracil）作为单一药物或与贝伐单抗联合使用，用于治疗先前用氟嘧啶治疗的转移性癌症（mCRC）成年患者，基于奥沙利铂和伊立替康的化疗，一种抗VEGF的生物疗法，如果是RAS野生型，则为抗EGFR疗法。这意味着LONSURF®将成为一种新的治疗选择，用于治疗转移性结直肠癌。

2023年12月20日

Talvey（Talquetamab）获美国FDA青睐，高效治理重症多发性骨髓瘤

杨森制药公司的TALVEY（talquetamab tgvs）是一种双特异性抗体，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，适用于曾接受过至少四种治疗的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。

2023年12月20日

Libtayo（cemiplimab）获欧盟批准，扩大治疗复发或转移性宫颈癌成年患者范围

再生元（Regeneron）公司的Libtayo（cemiplimab）在2022年11月23日获得欧盟委员会（EC）批准，作为单药疗法用于治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。这一批准基于全球III期EMPOWER-Cervical 1试验的数据。

2023年12月20日

新药Dysport（Abobotulinumtoxin A）获得美国FDA批准上市，用于治疗儿童脑瘫引起的上肢痉挛

益普生（Ipsen）旗下的Dysport（abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液在2020年7月13日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，扩大了其适用范围，可用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫（cerebral palsy，CP）引起的痉挛。

2023年12月20日

全面供应 Eligard（醋酸亮丙瑞林）注射用混悬剂，专为晚期前列腺癌的姑息治疗

2020年8月10日，Tolmar Pharmaceuticals确认其产品ELIGARD®（醋酸亮丙瑞林）适用于所有剂量的注射混悬剂，以用于晚期癌症患者的姑息治疗。该公司确保了产品的完整库存，并宣布增加生产，以应对美国市场上用于晚期前列腺癌姑息治疗的醋酸亮丙瑞林注射液短缺的问题。Tolmar在包括美国在内的全球约89个国家中，一直保持着ELIGARD的稳定供应，至今未出现短缺情况。

2023年12月19日