美国FDA批准Jardiance（10mg empagliflozin）用于成人慢性肾脏疾病的治疗

Jardiance（恩帕列嗪）10mg片剂为美国3500多万慢性肾脏病（CKD）患者增添了新的治疗选择。2023年9月22日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，美国FDA已批准Jardiance（empagliflozin，恩格列净）10mg片剂，用于治疗有进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，以减少其估计肾小球滤过率（eGFR）的持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。

这一批准主要基于EMPA-KIDNEY试验的结果，该试验纳入了超过6600名伴有或不伴有2型糖尿病的成人患者。研究显示，在标准治疗基础上，Jardiance相较于安慰剂降低了复合主要终点肾病进展或心血管死亡的相对风险达28%（每患者年绝对风险降低3.6%，HR=0.72；95% CI：0.64-0.82；P<0.0001）。Jardiance组的事件发生率为13.1%（432/3304），而安慰剂组为16.9%（558/3305）。

EMPA-KIDNEY试验还证明，与安慰剂相比，Jardiance可显著降低首次和复发性住院风险（预定的关键次要终点）达14%（HR=0.86；95% CI：0.78-0.95；p=0.0025）。Jardiance组中的960例患者共发生1611起住院事件（24.8起事件/100患者年），而在安慰剂组，1035例患者中发生了1895例住院事件（29.2例事件/100患者年）。

Jardiance（empagliflozin，欧唐静，恩格列净）是一款每日口服一次、高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，该药物能阻止糖在肾脏中被再吸收，从而促进更多糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还能防止盐的再吸收，增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。这些由恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化可能有助于降低心血管死亡风险。该药物已经获得FDA批准，用于降低心力衰竭成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）是一种严重的进行性疾病，影响全球近7亿人口。由于肾脏受损无法正常过滤血液，患者会出现与液体和电解质相关的并发症以及体内废物积累。糖尿病、高血压和肾小球肾炎是最常见的病因。慢性肾病可能会进展为肾功能衰竭，同时也会增加患者患心血管疾病（包括心脏病和中风）的风险。

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