欧盟委员会正式授权Yselty（Linzagolix）上市，用于治疗子宫肌瘤

Yselty（linzagolix）成为首款且唯一获得批准的GnRH拮抗剂，为子宫肌瘤患者提供灵活的剂量选择，包括有无激素补充治疗的情况。2022年6月17日，ObsEva SA宣布欧盟委员会（EC）已授予口服GnRH拮抗剂Yselty®上市许可，用于治疗18岁及以上育龄成年女性的中度至重度子宫肌瘤症状。

Yselty®的独特之处在于其是唯一一种被批准的口服GnRH拮抗剂，能够为患有子宫肌瘤的女性提供以下剂量选项：

100mg或200mg每日一次，配合激素补充治疗（ABT，包含雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg），治疗时间不限。

100mg每日一次，适用于不推荐或希望避免激素治疗的女性，治疗时间不受限制。

200mg每日一次，短期使用（不超过6个月），适用于需要减少子宫和子宫肌瘤体积的临床情况。

该批准基于公司进行的两次PRIMROSE 3期试验的积极结果。汇总的第24周数据显示，服用200mg linzagolix并配合激素性ABT的女性应答率为84.5%，而服用100mg linzagolix但未配合ABT的女性应答率为56.5%，这支持了其潜在的同类最佳地位。

ObsEva首席临床官Brandi Howard博士表示：“作为首款也是唯一获批的GnRH拮抗剂，Yselty®有望革新治疗模式，并显著提升欧盟地区子宫肌瘤女性的医疗选择。我们很高兴成为首家为数百万因禁忌症或个人偏好避免使用激素补充疗法的女性和医生提供非激素给药选择的公司，同时也为适合激素补充疗法的女性提供给药选择。”

Yselty®（linzagolix）是一种新型的每日一次口服GnRH受体拮抗剂，具有潜在的同类最佳特性。其开发旨在为子宫肌瘤女性提供灵活的剂量选择，包括有无激素补充疗法，并已在欧盟获得批准。对于适合激素补充治疗的子宫肌瘤患者，linzagolix有可能提供一流的疗效和良好的耐受性。而对于不能或不想服用激素的患者，linzagolix是欧盟首个且唯一的非激素剂量口服GnRH拮抗剂。

子宫肌瘤是育龄妇女子宫肌肉组织中常见的良性肿瘤，其大小差异大，症状范围广泛，包括月经大量出血、贫血、骨盆压力和腹胀、尿频和疼痛等，严重影响患者的生活质量和心理健康，甚至导致每年约30,000例的子宫肌瘤切除手术在美国进行。Yselty®的批准为子宫肌瘤患者提供了更为个性化的治疗方案。

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