Sogroya（somapacitan）：欧盟权威批准用于成人生长激素缺乏症的革新性每周一次长效疗法

2023年5月26日，丹麦医药巨头诺和诺德宣布，其研发的长效生长激素疗法Sogroya（somapacitan）已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗三岁及以上儿童因内源性生长激素（GH）缺乏引起的生长发育迟缓以及青少年的生长衰竭。这一突破性的每周一次皮下注射方案旨在减轻当前每日注射带来的不便，提高患者依从性，并改善生活质量。

诺和诺德执行副总裁Martin Holst Lange强调：“CHMP的积极意见预示着我们朝着减轻欧洲儿童、青少年及其家庭所受生长激素缺乏症影响的方向迈出了重要一步。Sogroya®通过提供更简便的治疗选择，有望帮助这些患者更好地融入日常生活，同时确保实现生长目标。”

Sogroya®的疗效与安全性在第3阶段REAL4研究中得到验证。试验结果显示，在为期52周的主要研究阶段，接受每周一次Sogroya®治疗的青春期前儿童群体的年身高增长速度达到11.2厘米/年，而每天接受Norditropin®（生长激素）治疗的对照组为11.7厘米/年，两者之间并无显著统计学差异。此外，Sogroya®的安全性和耐受性表现良好，与已知的Norditropin®相当。

生长激素缺乏症是一种罕见疾病，也是导致儿童身材矮小的可治疗病因之一，每3500至10000名儿童中约有1人患病。此病不仅限制了患者的身高增长，还可能引起骨骼发育延迟、骨密度降低等一系列健康问题。而Sogroya®作为一款针对成人GH缺乏症（AGHD）获批的处方人类生长激素类似物，已在2021年被欧盟批准用于替代成年内源性生长激素。此次新批准标志着Sogroya®在儿科应用领域的重大拓展。