日本批准新药Urece（Dotinurad，商品名：ユリス錠）用于治疗高尿酸血症引发的痛风症状

富士药品株式会社的CEO高柳昌幸和持田制药株式会社的CEO持田直幸近日联合宣布，两家公司共同研发的痛风新药URECE（通用名：Dotinurad，日文商品名：ユリス®）已于2020年1月23日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的上市批准，用于治疗由高尿酸血症引起的痛风症状。

痛风是一种由于尿酸盐（MSU）沉积引发的疾病，其发病基础是高尿酸血症。国际上定义高尿酸血症为：在正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹血尿酸水平中，男性高于420 μmol/L，女性高于360 μmol/L。当血尿酸水平超过尿酸盐饱和度时，尿酸盐会在外周关节、耳廓、肌腱、软组织和肾脏等部位沉积形成痛风石。痛风石呈淡黄色或白色，质地坚硬，形似石子，不仅影响肢体外观，还可能导致关节畸形、功能障碍、神经压迫、皮肤破裂和长期不愈的窦道，严重情况下需要手术治疗。痛风还可能并发肾脏病变，严重者会出现关节破坏、肾功能损害，并常伴有高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化和冠心病等症状。据报道，由于日本饮食中海产品比例较高，痛风在日本的发病率男性为20%，女性为5%，且呈现上升趋势。

URECE®是一种尿酸盐重吸收抑制剂，能够针对性地抑制尿酸盐重吸收转运子（URAT1）的活性，通过选择性抑制肾脏中尿酸重吸收的转运蛋白（URAT1），减少尿酸重吸收并降低血液中的尿酸水平。该药物为口服片剂，规格包括0.5mg、1mg和2 mg每片，每日只需服用一次。成人初始剂量为每天0.5mg，根据尿酸测定结果调整维持剂量至每天2 mg，最高剂量不超过每天4mg。

在研发过程中，URECE®经历了以下重要里程碑：

2018年6月，富士药品与持田制药合作完成了在肝功能不全患者中的临床I期试验（NCT03306667）。

2018年10月，两家公司合作完成了治疗伴有或不伴有痛风的高尿酸血症的临床III期试验（NCT03006445）。

2018年12月，富士药品与持田制药在日本提交了URECE®的上市申请，用于治疗高尿酸血症和痛风。

2020年1月23日，URECE®获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的上市批准。

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