美国FDA批准新药Airsupra,包含沙丁胺醇和布地奈德成分,用于哮喘的抢救治疗 2023年1月11日,Avillion LLP宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准阿斯利康的Airsupra,这是一种包含沙丁胺醇和布地奈德的药物,用于18岁及以上哮喘患者支气管收缩的按需治疗或预防,以及降低病情恶化的风险。 2023年12月28日
Kremezin(克里美净):全球首例慢性肾衰竭治疗药物在日本上市 2009年11月1日,三菱田边制药公司推出了Kremezin,这是一种专门为治疗慢性肾衰竭开发的药物,在日本市场上首次亮相。Kremezin的独特之处在于它是一种口服吸附炭,由高纯度多孔球形活性炭构成。 2023年12月27日
美国FDA批准新药Arexvy上市:首款针对老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)预防疫苗 2023年5月3日,全球医药巨头葛兰素史克公司宣布了一项重大突破:美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其研发的AREXVY(呼吸道合胞病毒疫苗,辅以佐剂)用于预防60岁及以上老年人因呼吸道合胞病毒(RSV)引发的下呼吸道疾病(LRTD)。这一里程碑式的批准使得AREXVY成为全球首款获得批准的针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。 2023年12月27日
美国FDA批准Coactiv+抗菌伤口凝胶,适用于治疗多种溃疡,包括糖尿病足部和腿部溃疡、压力性溃疡 2023年05月25日,Kane Biotech Inc. 宣布,美国食品和药物管理局(FDA)510(k)批准其coactiv+™抗菌伤口凝胶,用于治疗溃疡(包括糖尿病足部和腿部溃疡以及压力性溃疡)、1度和2度烧伤、部分和全层伤口、大面积伤口和成人手术切口。 2023年12月27日
新型组合药物Xacduro(SUL-DUR)获FDA批准上市,用于治疗细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎 2023年5月23日,Innoviva Specialty Therapeutics宣布其研发的Xacduro(sulbactam-durlobactam,SUL-DUR)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。这款静脉注射的组合药物适用于18岁及以上患者,主要用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙腐复合物(不动杆菌)易感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。 2023年12月27日
Minjuvi(塔法西妥单抗)获得欧盟批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) Minjuvi(tafasitamab)的获批为欧洲复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者提供了一种新的治疗挑战,有望与现有的两款CAR-T细胞疗法竞争。2021年8月28日,MorphoSys和Incyte联合宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Minjuvi与那度胺(lenalidomide)联合治疗,随后进行Minjuvi单药治疗,用于不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的r/r DLBCL成人患者。 2023年12月26日
Hiyasta(西达本胺)在日本获得上市批准,用于治疗复发性或难治性成人T细胞白血病(ATL) Epidaza(Chidamide,西达本胺)是一种选择性苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone Deacetylase,HDAC)抑制剂,主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型。该药物通过调控肿瘤异常的表观遗传功能发挥作用。西达本胺通过抑制特定HDAC亚型提高染色质组蛋白的乙酰化水平,引发染色质重塑,从而改变多条信号传递通路基因的表达(即表观遗传改变)。 2023年12月26日
创新药物Enhertu(エンハーツ静脉注射剂)在日本获得批准,用于治疗HER2低表达乳腺癌 2023年3月27日,第一三共公司宣布其创新药物Enhertu(德曲妥珠单抗,エンハーツ点滴静注用)在日本获得批准,用于二线治疗对化疗无效的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者。 2023年12月26日
美国FDA批准Tepezza更新标签,明确用于甲状腺眼病治疗 美国FDA批准Tepezza标签更新,强调甲状腺眼病全谱患者均可使用。2023年4月14日,Horizon Therapeutics plc宣布FDA已批准Tepezza(Teprotumumab)的适应症和用法更新,明确适用于所有程度和病程的甲状腺眼病治疗。 2023年12月26日
首款治疗原发性IgA肾病的新药Kinpeygo(布地奈德)荣获欧盟上市批准 2022年7月18日,欧盟委员会(EC)宣布授予Kinpeygo(布地奈德)胶囊有条件的上市授权,该药主要用于治疗尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g且具有快速疾病进展风险的成年原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者。 2023年12月26日