美国FDA批准新药Arexvy上市:首款针对老年人的呼吸道合胞病毒(RSV)预防疫苗

2023年5月3日,全球医药巨头葛兰素史克公司宣布了一项重大突破:美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准其研发的AREXVY(呼吸道合胞病毒疫苗,辅以佐剂)用于预防60岁及以上老年人因呼吸道合胞病毒(RSV)引发的下呼吸道疾病(LRTD)。这一里程碑式的批准使得AREXVY成为全球首款获得批准的针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。

新型组合药物Xacduro(SUL-DUR)获FDA批准上市,用于治疗细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎

2023年5月23日,Innoviva Specialty Therapeutics宣布其研发的Xacduro(sulbactam-durlobactam,SUL-DUR)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。这款静脉注射的组合药物适用于18岁及以上患者,主要用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙腐复合物(不动杆菌)易感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。

Minjuvi(塔法西妥单抗)获得欧盟批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

Minjuvi(tafasitamab)的获批为欧洲复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者提供了一种新的治疗挑战,有望与现有的两款CAR-T细胞疗法竞争。2021年8月28日,MorphoSys和Incyte联合宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Minjuvi与那度胺(lenalidomide)联合治疗,随后进行Minjuvi单药治疗,用于不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的r/r DLBCL成人患者。

Hiyasta(西达本胺)在日本获得上市批准,用于治疗复发性或难治性成人T细胞白血病(ATL)

Epidaza(Chidamide,西达本胺)是一种选择性苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone Deacetylase,HDAC)抑制剂,主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型。该药物通过调控肿瘤异常的表观遗传功能发挥作用。西达本胺通过抑制特定HDAC亚型提高染色质组蛋白的乙酰化水平,引发染色质重塑,从而改变多条信号传递通路基因的表达(即表观遗传改变)。