欧盟批准新药Orgovyx（Relugolix）上市，针对晚期激素敏感性前列腺癌的治疗

Myovant Sciences宣布，其创新药物Orgovyx（relugolix，120mg）于2022年4月29日获得欧盟委员会（EC）批准上市，成为欧洲首个也是唯一一个获批用于治疗成年晚期激素敏感性前列腺癌患者的口服雄激素剥夺疗法。

这一里程碑式的批准为欧洲患者带来了全新的治疗方案，通过便捷的口服方式，Orgovyx可在不引发激素爆发的情况下快速有效降低睾酮水平。首席医疗官Juan Camilo Arjona Ferreira表示：“此项批准标志着欧洲在治疗晚期激素敏感性前列腺癌方面的重要突破，为患者提供了新的治疗选择，并有望重塑该领域的护理标准。”

Orgovyx的上市许可基于3期HERO研究的强大数据支持，该研究采用随机、开放标签、多国平行组设计，旨在验证relugolix的安全性和有效性。研究对比了1000多名至少需接受一年持续雄激素剥夺治疗的晚期前列腺癌患者中，使用Orgovyx与当前护理标准——醋酸亮丙瑞林的效果。

HERO研究结果显示，Orgovyx在96.7%的受试者中实现了48周内睾酮抑制至阉割水平(<50ng/dL)，显著优于对照组的88.8%。此外，Orgovyx在早期及深度抑制睾酮水平的关键次要终点上同样表现出优越性，如第4天和第15天即可见明显疗效。尽管最常见的不良反应包括潮红、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻度至中度腹泻，但这些事件的发生率并未影响其临床应用价值。

值得注意的是，Orgovyx已于2020年12月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用以治疗成年晚期前列腺癌患者。此次欧盟市场的成功获批将进一步拓宽Orgovyx在全球范围内的适用人群，为更多患者带来福音。