肾细胞癌（RCC）是目前最普遍的肾癌类型，占肾癌诊断的大多数，而男性患者的罹患率是女性的两倍。通常，肾细胞癌多在进行其他腹部疾病的影像学检查时被无意中发现。不幸的是，大约有15%的肾癌患者在被确诊时已经进展到晚期。

肾癌对化疗不敏感，因此靶向治疗及免疫治疗是晚期肾癌最主要的治疗手段。截至目前，美国FDA已批准了11种分子靶向治疗药物和4种免疫检查点抑制剂，用于治疗晚期肾癌。其中包括舒尼替尼、帕唑帕尼、索拉非尼、阿西替尼、替西罗莫司、依维莫司等靶向药物，以及Keytruda、Opdivo、Bavencio、Yervoy等免疫药物。

尽管已经有多种治疗选择，研究人员仍在不断努力寻找更有效的治疗方案。近年来，一些新的靶向和免疫治疗药物在晚期肾癌的一线治疗中表现出良好的效果。WELIREG（贝组替凡）就是其中的一种新药。

肾脏-可愈有道

2023年12月14日，默克公司宣布美国FDA已经批准了WELIREG，这是一种口服缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，用于治疗已经接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）治疗的成年晚期肾细胞癌患者。这一批准基于LITESPARK-005试验的结果，这是唯一一项专门研究PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗失败后晚期RCC患者的试验（ClinicalTrials.gov登记号：NCT03401788）。WELIREG在试验中表现出色，相较于依维莫司，显示出更长的无进展生存期（PFS）（HR=0.75）和更高的客观缓解率（ORR为22%，相较于依维莫司的4%）。

关于WELIREG的安全信息

WELIREG的使用需要注意其标签中的黑框警告，特别是在怀孕期间接触可能导致胚胎伤害。在使用前需要验证怀孕状态，告知患者相关风险以及采用有效非激素避孕的必要性。

此外，WELIREG可能引起严重贫血，需要输血，因此在使用前和治疗过程中需要定期监测贫血情况。

它还可能导致严重缺氧，可能需要停药、补充氧气或住院治疗，因此需要在使用前和治疗期间定期监测氧饱和度。

由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在WELIREG治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。



WELIREG的作用机制是通过阻断HIF-2α和HIF-1β的异二聚体化，阻止细胞生长、增殖，并防止异常血管形成，从而达到抗癌效果。默克研究实验室的Marjorie Green博士表示，WELIREG在2021年成为美国首个获批用于治疗某些von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关肿瘤成人患者的HIF-2α抑制剂。现在，它已经获得批准用于符合条件的晚期RCC患者，标志着近十年来首个适用于这一患者群体的新治疗类别。与依维莫司相比，WELIREG在接受PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗的患者中观察到统计学上显著的无进展生存益处，这是一个重要的进展。

WELIREG-可愈有道

此外，在美国还进行了许多关于晚期肾癌治疗的临床研究。这些研究包括依维莫司和仑伐替尼的双靶向疗法、卡博替尼和Nivolumab、仑伐替尼和Pembrolizumab的靶向联合免疫疗法，以及卡博替尼与纳武利尤单抗（Nivolumab）以及CTLA-4抗体伊匹木单抗（Ipilimumab）的双免疫联用等。总的来说，随着医疗技术的不断提升，肾癌的治愈率也在逐步上升。越来越多的肾癌患者在接受治疗后能够实现治愈或长期生存，这为患者带来了更多的希望。

肾癌细胞-可愈有道

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参考资料：

1.www.merck.com/clinicaltrials

2.https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/w/welireg/welireg_pi.pdf


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