Hiyasta(西达本胺)在日本获得上市批准,用于治疗复发性或难治性成人T细胞白血病(ATL) Epidaza(Chidamide,西达本胺)是一种选择性苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone Deacetylase,HDAC)抑制剂,主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型。该药物通过调控肿瘤异常的表观遗传功能发挥作用。西达本胺通过抑制特定HDAC亚型提高染色质组蛋白的乙酰化水平,引发染色质重塑,从而改变多条信号传递通路基因的表达(即表观遗传改变)。 2023年12月26日
创新药物Enhertu(エンハーツ静脉注射剂)在日本获得批准,用于治疗HER2低表达乳腺癌 2023年3月27日,第一三共公司宣布其创新药物Enhertu(德曲妥珠单抗,エンハーツ点滴静注用)在日本获得批准,用于二线治疗对化疗无效的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者。 2023年12月26日
美国FDA批准Tepezza更新标签,明确用于甲状腺眼病治疗 美国FDA批准Tepezza标签更新,强调甲状腺眼病全谱患者均可使用。2023年4月14日,Horizon Therapeutics plc宣布FDA已批准Tepezza(Teprotumumab)的适应症和用法更新,明确适用于所有程度和病程的甲状腺眼病治疗。 2023年12月26日
首款治疗原发性IgA肾病的新药Kinpeygo(布地奈德)荣获欧盟上市批准 2022年7月18日,欧盟委员会(EC)宣布授予Kinpeygo(布地奈德)胶囊有条件的上市授权,该药主要用于治疗尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g且具有快速疾病进展风险的成年原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者。 2023年12月26日
Lynparza(olaparib)获得美国FDA批准,用于治疗BRCA突变的前列腺癌 2023年5月31日,美国食品和药物管理局(FDA)确实批准了Lynparza(奥拉帕利)与阿比特龙(Zytiga)和泼尼松龙(或泼尼松)联合使用,作为治疗经FDA批准的伴随诊断试验检测出有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的疗法。 2023年12月26日
日本推出新型术后营养剂Enoras(イノラス配合経腸用液) 2020年8月3日,大冢制药宣布在日本市场推出了新的液体肠内使用产品ENORAS。这款产品设计用于饲管和口服给药,提供了咖啡味和草莓味两种口味,作为ENORAS®肠溶性液体系列的新成员。该药物是一种蛋白质氨基酸溶液,旨在提供有效的少量营养和能量,其基于最新的浓缩(1.6 kcal/mL)聚合物肠道营养配方。 2023年12月25日
日本批准新药Radicut(依达拉奉口服混悬剂2.1%)治疗肌萎缩侧索硬化症 2022年12月23日,日本厚生劳动省批准了Radicut口服混悬剂2.1%(依达拉奉)用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者。这款口服混悬液含有与静脉输注用的依达拉奉(在日本名为Radicut注射液30 mg和Radicut静脉输液袋30mg)相同的活性成分,专为ALS患者设计,每日一次,通过5mL剂量的口服注射器给药。 2023年12月25日
肝内胆管癌治疗的重大突破:Lytgobi(Futibatinib)获得美国FDA批准,展现42%的显著总缓解率 日本大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)旗下的肿瘤学公司Taiho Oncology宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准LYTGOBI®片剂,用于治疗先前接受过治疗、无法切除并携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的局部晚期或转移性肝内胆管癌(iCCA)患者。该批准基于总体响应率和响应持续时间,在加速批准的情况下授予,而该适应症的持续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 2023年12月25日
欧盟委员会正式授权Yselty(Linzagolix)上市,用于治疗子宫肌瘤 Yselty(linzagolix)成为首款且唯一获得批准的GnRH拮抗剂,为子宫肌瘤患者提供灵活的剂量选择,包括有无激素补充治疗的情况。2022年6月17日,ObsEva SA宣布欧盟委员会(EC)已授予口服GnRH拮抗剂Yselty®上市许可,用于治疗18岁及以上育龄成年女性的中度至重度子宫肌瘤症状。 2023年12月25日
新型药物Evrenzo( Roxadustat)在日本获得批准,用于治疗慢性肾病透析患者的关联性贫血 2019年9月20日,安斯泰来制药公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Evrenzo(roxadustat)用于治疗慢性肾病(CKD)透析患者的关联性贫血。 2023年12月25日