8月11日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Akeega（尼拉帕尼/醋酸阿比特龙）上市，该药物与泼尼松联用，用于治疗经过FDA认可检测验证为BRCA突变阳性且有害或疑似有害的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。mCRPC是指对雄激素剥夺疗法不再响应，并已扩散至身体其他部位的癌症，常见转移位置包括骨骼、肺和肝部。
2024年01月08日
葡萄膜黑色素瘤作为成年人最常见的眼内恶性肿瘤，尽管对原发性肿瘤的手术和放射治疗手段通常有效，但仍有约半数患者会出现转移病情，尤其是由于早期微转移难以察觉和治疗。此类转移病灶主要集中在肝脏，占比高达90%，且肝转移成为导致转移性葡萄膜黑色素瘤患者死亡的最主要原因。
2024年01月08日
美东时间10月22日，Celltrion USA宣布其首款皮下注射制剂Zymfentra(infliximab-dyyb)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，适用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成年患者，在静脉注射英夫利昔单抗治疗后作为维持疗法。据悉，该药物预计将于2024年第一季度在美国上市。
2024年01月04日
2023年12月14日，USWM, LLC（WorldMeds）公布重要消息，其研发的Iwilfin（Eflornithine）192mg依氟鸟氨酸片剂成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，旨在用于高危神经母细胞瘤患者的维持治疗以降低复发风险。这一开创性的口服药物针对已接受过包括抗GD2免疫治疗在内的多种综合疗法并达到至少部分缓解的成人和儿童患者。
2024年01月03日
2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了名为Ztalmy（通用名ganaxolone）的口服混悬剂，成为首款在美国获批用于辅助治疗2至17岁CDKL5缺乏症相关癫痫发作患者的药物。这一重要突破性疗法随后在欧盟也获得了批准，同样适用于相同年龄段和适应症的患者。
2024年01月02日
第一三共公司于2023年7月20日宣布，其研发的第二代FLT3抑制剂Vanflyta（通用名quizartinib）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗新诊断且经FDA认可检测方法验证为FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML）成年患者。这一获批方案涵盖了与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导化疗联合使用，并在随后的阿糖胞苷巩固化疗后作为维持单药疗法。
2023年12月30日
2021年8月26日，FDA扩大了Tibsovo的适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这是首个针对此类患者的靶向疗法。此前，Tibsovo已在2018年7月获批用于R/R IDH1突变的AML患者，2019年5月又获批用于因合并症无法使用强化化疗的75岁以上新诊断IDH1突变的AML患者。
2023年12月29日
帕纳替尼是一种先进的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其主要应用领域包括：用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）的不同阶段，包括慢性期、加速期和急性期，以及Philadelphia染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人患者。这些患者可能对其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗无效或不适合采用。特别针对携带T315I突变的CML患者，无论其处于慢性期、加速期还是急变期，以及T315I阳性Ph+ ALL的成人患者，Iclusig提供了有效的治疗选择。
2023年12月29日
强生旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。
2023年12月29日
2022年1月4日，Cullinan Oncology生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为CLN-081授予突破性疗法称号，用于治疗既往接受过铂类为基础的系统化疗的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2023年12月29日